朗沐直接進入美國三期臨床 開創中國製藥工業先河

【每日經濟新聞(中國)  2016-12-28  記者鄢銀嬋】

近日，中國康弘藥業發佈公告，康柏西普已獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準，可在美國直接進入三期臨床試驗。這成為中國醫藥工業史上第一個直接進入美國FDA三期臨床研究的創新藥，也是中國第一個獲得FDA臨床IND的中國生物藥。

直通FDA三期臨床

長期以仿製為主要生存方式的中國製藥，正走向轉捩點。

近日，康弘藥業公告，其子公司收到美國FDA關於準許其眼科產品康柏西普眼用注射液在美國開展濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)三期臨床試驗的郵件。

消息一出，市場震動。這意味著，中國醫藥工業歷史上終於產生了第一個能夠直接進入美國FDA三期臨床研究的新藥，同時這一藥品也是中國第一個獲得FDA臨床IND的中國生物藥，更有市場評論認為，其“開創了一代創新醫藥人的中國夢、國際夢”。

據瞭解，根據國際藥品上市通用規則，藥品上市前需要進行共計三期的臨床試驗，第一、二期試驗主要目的在於證明藥品的安全性；而證明其療效的第三期臨床試驗，由於試驗規模大、要求高，是決定藥品能否上市的最關鍵環節。

中國康弘藥業集團總裁郝曉鋒就曾表示，全世界生物醫藥銷售額中國隻占5%不到，國外占95%，為什麼？因為中國沒有ISH組織，就算得到中國監管部門和專家的GAP認證，但國外不認你做過臨床，到它國家必須要再做一次。康柏西普在美國準許進入三期臨床，這在美國也是罕見的。

美國FDA一向被業界認為要求最為嚴格。“康柏西普能直接通過FDA考核，並且還跳過一、二期臨床，直接開展最後一個環節的三期臨床，確實不容易，它之所以能跳級闖關，核心在於優秀的臨床試驗數據。”醫藥行業分析師甘翔表示。

2015年，美國新生血管年會大會主席PhilipRosenfeld教授就曾公開表示：“康柏西普已經公佈的多個臨床試驗均表現出良好的有效性和安全性，尤其是康柏西普治療wAMD導致的極低視力患者和PCV患者，均顯示出顯著療效，這是抗VEGF藥物治療探索的又一重大成果，為世界性難題——PCV和極低視力患者增加了新的治療手段。”光大證券醫藥分析師張明芳先前發佈的研報認為，朗沐醫院終端售價為每支6800元人民幣，每個療程約隻需使用6支，Ranibizumab (Lucentis)醫院售價為每支9800元人民幣，單個療程約需使用12支。相比之下，朗沐的療程費用大約是Ranibizumab的1/3，由於都屬自費藥，朗沐比Ranibizumab更具性價比優勢。

創新之源：研發的力量

有觀點認為，以康柏西普為代表的高品量、高含金量創新藥的出現，正令中國製藥產業發生變革。

變革背後是研發的不易。“從1到2並不難，難的是從0到1，國產創新藥為什麼一直上不去，根本原因還是研發上存在痛點。”甘翔說。

據《構建可持續發展的中國醫藥創新生態系統》（以下簡稱《報告》）顯示，2015年全世界創新藥市場近6000億美元，換算成人民幣大約是4兆元左右。而按照世界各主要醫藥研發國家創新貢獻分佈的三個梯隊中，中國目前尚處於第三梯隊，對全球醫藥創新的貢獻小於5%，市場總量不足100億美元。

在這一大環境下，康弘藥業尤顯特別。它的特別之處在於，自創立之日便一直恪守並履行“沒有研發就沒有未來”這一觀點。

作為創新藥藥企代表，康弘藥業對研發創新能力尤為重視。資料顯示，康弘藥業研發投入占營業收入中的比例遠高於產業平均水準，2012年~2014年平均值達到了5.62%；2015年，其研發投入的比重也達5.57%，而同期國內多家藥企的研發投入比重則不足1%。

事實上，作為一家民營企業，康弘藥業身上帶有頗多其董事長柯尊洪的烙印。比如，正是其一直堅持的“以平常心賺取利潤”，才令康弘藥業始終將研發放在首要位置。

1994年，帶著儲備資金200萬元人民幣，柯尊洪和一起從華西醫院藥房走出來的核心團隊成立了康弘藥業。從廠房租賃時代走到今天，康弘旗下已經擁有成都康弘制藥、濟生堂、康弘生物等8家子公司，涵蓋生物藥、中成藥、化學藥、原料藥4個板塊。

康弘藥業一名高管表示，過去的22年裡，公司的研發模式在不斷升級，但有兩點從未動搖，那就是專業和創新。

據瞭解，康弘的核心團隊都是學藥出身，這讓其專業度更為厚重；而創新，則是要求自己所有的產品與眾不同，有自主的知識產權。在康柏西普背後，康弘藥業還有一系列創新產品。據瞭解，該公司內部，這些自主研發產品以KH901、KH902、KH903……等命名，KH901是抗腫瘤的自主研發生物新藥，還在臨床試驗階段，這些品種的突破，將會在業界產生更大的影響。截止2015年底，該公司已擁有136項發明專利，其中52項為國際專利。

對於一家民營企業而言，長期持續地堅持創新並不容易，每年推出一兩個擁有獨立知識產權的產品也是巨大的投入和風險。但在未來幾年，康弘還會繼續增加生物領域的投入，畢竟他們認為“沒有研發就沒有未來”。