| 拜现代科技之赐，新生儿死亡率降低、人口寿命延长，让全球人口持续增加，疾病管理从传染病的预防转变为慢性病的管制，而获得安全有效的医疗科技已成为促进各国经济发展的重要因素。法规管制是医疗科技的重要途径(critical path)，然而，此途径对于医疗科技的创新是阻力还是助力，各方看法不一，然而可确定的是，法规管制可以促使有效的利用政府税收、使用业界资源、匯集专家与技术、并间接开发多个市场及加速国际间贸易等。依据国际医疗器材法规论坛(International Medical Device Regulators Forum, 简称IMDRF)小组成员Sophia Antipolis的报告，以累计销售额为横轴，累计法规成本为纵轴，法规管制和医疗科技创投资金吸引力如图一表示。由图一可知投资法规成本越低、销售额越高的绿色区块越可吸引医疗科技创投资金，而各国法规间调和，可有效降低投资成本，协助业者拓展海外市场并增加销售额，若各国管理法规大相迳庭，使得业者在初期开发 |  需投入大量成本，却仅可在部分地区销售(红色区块)，则限制了业者对于创新科技的投资意愿。在这样的需求下，全球医疗器材法规调和会(Global Harmonization Task Force, 简称GHTF)因应而生，GHTF的设立宗旨在透过瞭解各国医疗器材法规制度，提倡各国管理法规的相互合作与承认，协助缩小各国管理制度的差异性，该组织在2011年改组成立IMDRF，IMDRF为自愿性加入的国际组织，接续GHTF之工作，持续推动国际医疗器材法规调和。 |
