| 拜現代科技之賜，新生兒死亡率降低、人口壽命延長，讓全球人口持續增加，疾病管理從傳染病的預防轉變為慢性病的管制，而獲得安全有效的醫療科技已成為促進各國經濟發展的重要因素。法規管制是醫療科技的重要途徑(critical path)，然而，此途徑對於醫療科技的創新是阻力還是助力，各方看法不一，然而可確定的是，法規管制可以促使有效的利用政府稅收、使用業界資源、匯集專家與技術、並間接開發多個市場及加速國際間貿易等。依據國際醫療器材法規論壇(International Medical Device Regulators Forum, 簡稱IMDRF)小組成員Sophia Antipolis的報告，以累計銷售額為橫軸，累計法規成本為縱軸，法規管制和醫療科技創投資金吸引力如圖一表示。由圖一可知投資法規成本越低、銷售額越高的綠色區塊越可吸引醫療科技創投資金，而各國法規間調和，可有效降低投資成本，協助業者拓展海外市場並增加銷售額，若各國管理法規大相逕庭，使得業者在初期開發 |  需投入大量成本，卻僅可在部分地區銷售(紅色區塊)，則限制了業者對於創新科技的投資意願。在這樣的需求下，全球醫療器材法規調和會(Global Harmonization Task Force, 簡稱GHTF)因應而生，GHTF的設立宗旨在透過瞭解各國醫療器材法規制度，提倡各國管理法規的相互合作與承認，協助縮小各國管理制度的差異性，該組織在2011年改組成立IMDRF，IMDRF為自願性加入的國際組織，接續GHTF之工作，持續推動國際醫療器材法規調和。 |
