安成药业向美国FDA提出学名药TWi-014上市审查申请并获US FDA通知同意受理审查

资料来源：http://news.cnyes.com/news/id/3667941

用于治疗适应症因睪固酮缺乏之男性生殖腺功能不足症(Hypogonadism)的替代治疗之学名药代号TWi-014，已向美国食品药物管理局(US FDA)提出审查申请，并获US FDA通知同意受理审查。

根据国际医药专业统计机构IMS之资料，该药品截至2016年9月止前12个月于全美之销售金额约为美金2.5亿元，此係学名药产品上市前原厂药品之销售额，而根据美国FDA官方网站资讯，除原厂外，此一产品目前已有Actavis, Perrigo取得US FDA的暂定审查核可。由于尚在审核中之药证申请并非公开资讯，因此无法确知本产品目前尚在审核中之药证相关资讯，唯根据公开资讯显示，除前揭 Actavis, Perrigo外，已提出学名药药证申请且遭原厂提起专利诉讼之学名药厂尚包括(但可能不限于)Amneal、Lupin、Apotex及Cipla。