安成藥業向美國FDA提出學名藥TWi-014上市審查申請並獲US FDA通知同意受理審查

資料來源：http://news.cnyes.com/news/id/3667941

用於治療適應症因睪固酮缺乏之男性生殖腺功能不足症(Hypogonadism)的替代治療之學名藥代號TWi-014，已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出審查申請，並獲US FDA通知同意受理審查。

根據國際醫藥專業統計機構IMS之資料，該藥品截至2016年9月止前12個月於全美之銷售金額約為美金2.5億元，此係學名藥產品上市前原廠藥品之銷售額，而根據美國FDA官方網站資訊，除原廠外，此一產品目前已有Actavis, Perrigo取得US FDA的暫定審查核可。由於尚在審核中之藥證申請並非公開資訊，因此無法確知本產品目前尚在審核中之藥證相關資訊，唯根據公開資訊顯示，除前揭 Actavis, Perrigo外，已提出學名藥藥證申請且遭原廠提起專利訴訟之學名藥廠尚包括(但可能不限於)Amneal、Lupin、Apotex及Cipla。