中裕新药TMB-355临床三期24週试验结果被选为late breaker

中裕新药TMB-355(Ibalizumab)临床三期(Study-301)24週试验结果已被逆转录病毒及伺机性感染研讨会(Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 简称CROI)选为late breaker，将会在2017年2月14日口头方式发表，CROI的late breaker必须具有一定重要性，其审核标准也比一般摘要严格。CROI研讨会将在2017年2月13日至16日于美国华盛顿州西雅图举行。此次试验结果已于2016年11月10日重大讯息中公布。BrindaEmu 医师(耶鲁大学医学院感染性疾病专科助理教授)将会发表更多与此24週试验相关的药效及安全性结果。

另外，ibalizumab肌肉注射剂型的药物动力学及药效动力学初步结果(Ibalizumab临床一/二期试验TMB-121)与静脉注射剂型的比较也将于2017年2月15日在CROI研讨会发表，结果显示肌肉注射及静脉注射800 mg后的药物动力学结果相似，给药期间皆可维持有效浓度。

其他应叙明事项:

Study-301是针对接受过治疗并具有多重抗药性的爱滋病患所进行的一个单组别、使用ibalizumab 24週再加上最适背景疗法的临床试验。主要评估指标为初次使用ibalizumab七日后的抗病毒能力。试验一开始有七天的控制期，这期间病人会持续使用原先已失败的抗病毒疗法、或是保持没有使用任何疗法。控制期后，在原本的疗法中加入静脉施打的2,000 mg ibalizumab。主要疗效评估指标为开始使用ibalizumab的七日后 (即试验第14日)、HIV-1 RNA减少0.5 log10以上的病人比例。之后每两週静脉施打800 mg ibalizumab，为期24週。本试验共纳入40名病人，试验完成后，病人可以选择加入延长使用试验 (expanded access study, Study-311)。Study-311的收案族群也包含没有太多治疗选择的病人。有关TMB-301与TMB-311，请参考ClinicalTrial.gov。