中裕新藥TMB-355臨床三期24週試驗結果被選為late breaker

中裕新藥TMB-355(Ibalizumab)臨床三期(Study-301)24週試驗結果已被逆轉錄病毒及伺機性感染研討會(Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 簡稱CROI)選為late breaker，將會在2017年2月14日口頭方式發表，CROI的late breaker必須具有一定重要性，其審核標準也比一般摘要嚴格。CROI研討會將在2017年2月13日至16日於美國華盛頓州西雅圖舉行。此次試驗結果已於2016年11月10日重大訊息中公布。BrindaEmu 醫師(耶魯大學醫學院感染性疾病專科助理教授)將會發表更多與此24週試驗相關的藥效及安全性結果。

另外，ibalizumab肌肉注射劑型的藥物動力學及藥效動力學初步結果(Ibalizumab臨床一/二期試驗TMB-121)與靜脈注射劑型的比較也將於2017年2月15日在CROI研討會發表，結果顯示肌肉注射及靜脈注射800 mg後的藥物動力學結果相似，給藥期間皆可維持有效濃度。

其他應敘明事項:

Study-301是針對接受過治療並具有多重抗藥性的愛滋病患所進行的一個單組別、使用ibalizumab 24週再加上最適背景療法的臨床試驗。主要評估指標為初次使用ibalizumab七日後的抗病毒能力。試驗一開始有七天的控制期，這期間病人會持續使用原先已失敗的抗病毒療法、或是保持沒有使用任何療法。控制期後，在原本的療法中加入靜脈施打的2,000 mg ibalizumab。主要療效評估指標為開始使用ibalizumab的七日後 (即試驗第14日)、HIV-1 RNA減少0.5 log10以上的病人比例。之後每兩週靜脈施打800 mg ibalizumab，為期24週。本試驗共納入40名病人，試驗完成後，病人可以選擇加入延長使用試驗 (expanded access study, Study-311)。Study-311的收案族群也包含沒有太多治療選擇的病人。有關TMB-301與TMB-311，請參考ClinicalTrial.gov。