美国FDA批准可判断眼压最佳检测时间的医材上市

【生策会编译】

美国FDA于 3月4日批准了一款有助于医生确认患者眼压每日最佳检查时间（intraocular pressure, IOP）的抛弃式隐形眼镜Triggerfish上市。IOP升高通常与视神经损伤有关，而视神经损伤是罹患青光眼的一项特徵。

Triggerfish是在软性硅胶隐形眼镜嵌上一个可检测眼压任何细微变化或波动的感测器，该设备最长可佩带24小时，测量资讯可由感测器以无线传输方式传送到眼睛周围的附属天线，再由天线传送到佩带的记录仪，最终通过蓝牙传输至医生的电脑上，电脑便可以显示一天内眼压升高的时间范围，惟不能真实测量IOP，不可用为诊断工具，也不能用于矫正视力。

美国FDA器械与辐射健康中心器械评估办公室代理主任William Maisel博士表示：「Triggerfish为医生提供了原本无法实现的24小时连续IOP变化监测，这些资讯将有助于医生确定检测患者IOP的最佳时间。」

青光眼是导致失明的主要原因，美国约有300万人罹患，许多患者在视力明显受损前并无症状，而青光眼导致的失明是不能治疗復原的。由于在一天内IOP会不断变动，如：IOP通常会在躺下睡觉时升高，因此患者在眼科医生诊室接受检查时，未必可检测出真正的IOP结果。

Triggerfish适用于22岁以上的成人，并且需在医务专业人员的指导和监督下使用，其许多临床数据，包含：多项有关安全性与耐受性，以及设备测量有效性的研究上都支持该设备获得上市批准。Triggerfish传输资料与IOP波动的相关性证实具有效性，而使用后会出现某些暂时性副作用，包含：隐形眼镜压痕、眼睛充血（红眼）以及点状角膜炎（角膜刺激）等。

美国FDA经由医疗器材全面上市前的审查途径对Triggerfish进行相关资料审核，该途径适用于低至中风险的医疗器材，其不等同于市场上现存合格（Legally marketed）医疗器材。

Triggerfish是由位于瑞士洛桑的Sensimed 公司所生产。

资料来源：美国FDA