美國FDA批準可判斷眼壓最佳檢測時間的醫材上市

【生策會編譯】

美國FDA於 3月4日批準了一款有助於醫生確認患者眼壓每日最佳檢查時間（intraocular pressure, IOP）的拋棄式隱形眼鏡Triggerfish上市。IOP升高通常與視神經損傷有關，而視神經損傷是罹患青光眼的一項特徵。

Triggerfish是在軟性矽膠隱形眼鏡嵌上一個可檢測眼壓任何細微變化或波動的感測器，該設備最長可佩帶24小時，測量資訊可由感測器以無線傳輸方式傳送到眼睛周圍的附屬天線，再由天線傳送到佩帶的記錄儀，最終通過藍牙傳輸至醫生的電腦上，電腦便可以顯示一天內眼壓升高的時間範圍，惟不能真實測量IOP，不可用為診斷工具，也不能用於矯正視力。

美國FDA器械與輻射健康中心器械評估辦公室代理主任William Maisel博士表示：「Triggerfish為醫生提供了原本無法實現的24小時連續IOP變化監測，這些資訊將有助於醫生確定檢測患者IOP的最佳時間。」

青光眼是導致失明的主要原因，美國約有300萬人罹患，許多患者在視力明顯受損前並無症狀，而青光眼導致的失明是不能治療復原的。由於在一天內IOP會不斷變動，如：IOP通常會在躺下睡覺時升高，因此患者在眼科醫生診室接受檢查時，未必可檢測出真正的IOP結果。

Triggerfish適用於22歲以上的成人，並且需在醫務專業人員的指導和監督下使用，其許多臨床數據，包含：多項有關安全性與耐受性，以及設備測量有效性的研究上都支持該設備獲得上市批準。Triggerfish傳輸資料與IOP波動的相關性證實具有效性，而使用後會出現某些暫時性副作用，包含：隱形眼鏡壓痕、眼睛充血（紅眼）以及點狀角膜炎（角膜刺激）等。

美國FDA經由醫療器材全面上市前的審查途徑對Triggerfish進行相關資料審核，該途徑適用於低至中風險的醫療器材，其不等同於市場上現存合格（Legally marketed）醫療器材。

Triggerfish是由位於瑞士洛桑的Sensimed 公司所生產。

資料來源：美國FDA