新药加速上市期程 将设国家药物审查中心

【工商时报  2017-02-03  记者 吕雪彗】

生医新药审查可望仿效日本快转！行政院会昨天拍板《国家药物审查中心设置条例草案》，设立国家药物审查中心，新药审查由三阶段简化为二阶段，该中心具有提升医药品审查速度、缩短新药上市时程，及辅导咨询新药研发等两大功能，有利打造台湾成亚太生医研发重镇，台湾生医产业可望迈向新的里程碑。

卫生署早于87年捐助成立「财团法人医药品查验中心」，委託该中心执行药物申请查验登记及临床试验技术资料审查等任务，但欧盟等外商动辄反映新药审查程序太长，唿吁台湾缩短新药上市流程，与国际接轨；另查验中心财务仰赖国家预算，经费不稳定，若改为法人化，财务可自给自足。

行政院会昨通过《国家药物审查中心设置条例草案》，同时搭配《药事法》修正案。卫福部次长何启功表示，卫福部参考日本制度，规画设立行政法人的国家药物审查中心，专责办理药品跟医材的技术性资料审查。

何启功表示，未来经卫福部公告之新药，由现三阶段缩为二阶段，第一阶段先送药物审查中心审查技术性资料；第二阶段由食药署审查公共卫生需要或伦理，给予药品、医材上市许可证之核发。

至于审查程序可以缩短多少时间？何启功说，药品种类很多，若能缩短时间1～2个月，就算很厉害。另该中心还有一大功能，就是协助国内业者研发时予临床或非临床试验新药辅导，避免业者走冤枉路，以协助安全有效药物尽早上市。

官员表示，目前新成分新药平均一半在360天审查完成，学名药仅41％在180天（半年）完成，个案差别很大，有的年限更长，国内外药商皆抱怨审查效率太慢，未来查验中心法人化后，期五年内让新成分新药90％比率360天内完成；学名药90％在180天内完成。