新藥加速上市期程 將設國家藥物審查中心

【工商時報  2017-02-03  記者 呂雪彗】

生醫新藥審查可望仿效日本快轉！行政院會昨天拍板《國家藥物審查中心設置條例草案》，設立國家藥物審查中心，新藥審查由三階段簡化為二階段，該中心具有提升醫藥品審查速度、縮短新藥上市時程，及輔導諮詢新藥研發等兩大功能，有利打造台灣成亞太生醫研發重鎮，台灣生醫產業可望邁向新的里程碑。

衛生署早於87年捐助成立「財團法人醫藥品查驗中心」，委託該中心執行藥物申請查驗登記及臨床試驗技術資料審查等任務，但歐盟等外商動輒反映新藥審查程序太長，呼籲台灣縮短新藥上市流程，與國際接軌；另查驗中心財務仰賴國家預算，經費不穩定，若改為法人化，財務可自給自足。

行政院會昨通過《國家藥物審查中心設置條例草案》，同時搭配《藥事法》修正案。衛福部次長何啟功表示，衛福部參考日本制度，規畫設立行政法人的國家藥物審查中心，專責辦理藥品跟醫材的技術性資料審查。

何啟功表示，未來經衛福部公告之新藥，由現三階段縮為二階段，第一階段先送藥物審查中心審查技術性資料；第二階段由食藥署審查公共衛生需要或倫理，給予藥品、醫材上市許可證之核發。

至於審查程序可以縮短多少時間？何啟功說，藥品種類很多，若能縮短時間1～2個月，就算很厲害。另該中心還有一大功能，就是協助國內業者研發時予臨床或非臨床試驗新藥輔導，避免業者走冤枉路，以協助安全有效藥物儘早上市。

官員表示，目前新成分新藥平均一半在360天審查完成，學名藥僅41％在180天（半年）完成，個案差別很大，有的年限更長，國內外藥商皆抱怨審查效率太慢，未來查驗中心法人化後，期五年內讓新成分新藥90％比率360天內完成；學名藥90％在180天內完成。