106/2/16工研院PICS GMP PICS GDP精修班
卫生福利部已于104年1月1日起全面实施PIC/S GMP规范之管理制度与稽查。该规范为目前製药及生技产业最新也是最完全之一套製造要求，与过去cGMP有些许部分的差异，但只要将cGMP作业方式，依循PIC/S GMP规范的重点做系统化修正，即能将PIC/S GMP导入于现行作业范畴中，并且于熟悉相关新厂房及支援系统规范要求后，进而设计或再次审阅相关设施系统是否符合目前最新法规要求，避免因时代及观念日益更新，导致厂房及设备也必须要求一直修正或更新。
目前除了了解PIC/S GMP精神外，更应了解PIC/S GDP规范，以满足PIC/S GMP及PIC/S GDP对于以保护病患安全为终极目标精神，本次课程将以PIC/S GMP及PIC/S GDP法规面进行说明，并讲解如何配合法规所要求，以写出必要之文件，使学员能轻易掌握目前製药业最新版法规。 |
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| 药厂品保、品管、生产、研发、採购、工程维修人员及经营管理阶层。 |
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| 日期 | 课程主题 | 时数 | | 2/16（四）9:00-12:00 | PIC/S GMP章节重点提要 | 3 | | 2/16（四）13:00-16:00 | 厂房及支援系统建立要点（CDA, WFI, N2, O2, Gas） | 4 | | 2/21（二）9:00-12:00 | PIC/S GDP章节重点提要 | 3 | | 2/21（二）13:00-16:00 | 建构符合GDP仓储/ 风险管理要点 | 4 | | 2/22（三）9:00-12:00 | PIC/S GMP PIC/S GDP文件建构重点 | 3 | | 2/22（三）13:00-16:00 | 验证及确效文件建构重点 | 4 |
| | 若因不可预期之突发因素，主办单位保留本活动更改之权利。 |
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蔡岦翰 经理
现任：应元化学製药股份有限公司 品保经理
经歷： 得生製药 品保经理/厂务经理 、 生达化学製药 合成品管课长 |
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| ■ 主办单位： | 工研院产业学院新竹学习中心 | | ■ 举办地点： | 工研院 光明新村140训练教室(新竹市东区光明新村140号  )
※ 实际地点依上课通知为准! | | ■ 举办日期： | 106年2月16(四)、2月21-22日（二-三）09：00 – 17：00，共计21小时 | | ■ 课程费用： | 加入工研院产业学院会员( http://college.itri.org.tw/LoginMember.aspx )可以保存您的学习纪录、查询及检视您自己的学习歷程，未来有相关课程，可优先获得通知及更多优惠！
| 课程费用 | 费用 | | 每人 | 12,600 | | 106/2/2(含) 报名享早鸟优惠价 | 9,500 | | 同一公司2人(含)以上同时报名享团报优惠价 | 10,700 | | 会员优惠价，每人 | 11,300 | | 工研人享优惠价 | 10,000 |
| | ■ 报名方式： | ⊙请以正楷填妥报名表传真至03-5820303 廖小姐
⊙或email至[email protected]
⊙至college.itri.org.tw(产业学习网)线上报名 | | ■ 报名洽询： | TEL:03-5913387 廖小姐 | | ■ 注意事项： | | 1. | 为确保您的上课权益，报名后若未收到任何回覆，敬请来电洽询方完成报名。 | | 2. | 因课前教材、讲义及餐点之准备及需为您进行退款相关事宜，若您不克前来，请于开课三日前告知，以利行政作业进行并共同爱护资源。 | | 3. | 为尊重讲师之智慧财产权益，恕无法提供课程讲义电子档。 |
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