106/2/16工研院PICS GMP PICS GDP精修班
衛生福利部已於104年1月1日起全面實施PIC/S GMP規範之管理制度與稽查。該規範為目前製藥及生技產業最新也是最完全之一套製造要求，與過去cGMP有些許部分的差異，但隻要將cGMP作業方式，依循PIC/S GMP規範的重點做系統化修正，即能將PIC/S GMP導入於現行作業範疇中，並且於熟悉相關新廠房及支援系統規範要求後，進而設計或再次審閱相關設施系統是否符合目前最新法規要求，避免因時代及觀念日益更新，導致廠房及設備也必須要求一直修正或更新。
目前除了了解PIC/S GMP精神外，更應了解PIC/S GDP規範，以滿足PIC/S GMP及PIC/S GDP對於以保護病患安全為終極目標精神，本次課程將以PIC/S GMP及PIC/S GDP法規面進行說明，並講解如何配合法規所要求，以寫出必要之文件，使學員能輕易掌握目前製藥業最新版法規。 |
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| 藥廠品保、品管、生產、研發、採購、工程維修人員及經營管理階層。 |
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| 日期 | 課程主題 | 時數 | | 2/16（四）9:00-12:00 | PIC/S GMP章節重點提要 | 3 | | 2/16（四）13:00-16:00 | 廠房及支援系統建立要點（CDA, WFI, N2, O2, Gas） | 4 | | 2/21（二）9:00-12:00 | PIC/S GDP章節重點提要 | 3 | | 2/21（二）13:00-16:00 | 建構符合GDP倉儲/ 風險管理要點 | 4 | | 2/22（三）9:00-12:00 | PIC/S GMP PIC/S GDP文件建構重點 | 3 | | 2/22（三）13:00-16:00 | 驗證及確效文件建構重點 | 4 |
| | 若因不可預期之突發因素，主辦單位保留本活動更改之權利。 |
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蔡岦翰 經理
現任：應元化學製藥股份有限公司 品保經理
經歷： 得生製藥 品保經理/廠務經理 、 生達化學製藥 合成品管課長 |
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| ■ 主辦單位： | 工研院產業學院新竹學習中心 | | ■ 舉辦地點： | 工研院 光明新村140訓練教室(新竹市東區光明新村140號  )
※ 實際地點依上課通知為準! | | ■ 舉辦日期： | 106年2月16(四)、2月21-22日（二-三）09：00 – 17：00，共計21小時 | | ■ 課程費用： | 加入工研院產業學院會員( http://college.itri.org.tw/LoginMember.aspx )可以保存您的學習紀錄、查詢及檢視您自己的學習歷程，未來有相關課程，可優先獲得通知及更多優惠！
| 課程費用 | 費用 | | 每人 | 12,600 | | 106/2/2(含) 報名享早鳥優惠價 | 9,500 | | 同一公司2人(含)以上同時報名享團報優惠價 | 10,700 | | 會員優惠價，每人 | 11,300 | | 工研人享優惠價 | 10,000 |
| | ■ 報名方式： | ⊙請以正楷填妥報名表傳真至03-5820303 廖小姐
⊙或email至[email protected]
⊙至college.itri.org.tw(產業學習網)線上報名 | | ■ 報名洽詢： | TEL:03-5913387 廖小姐 | | ■ 注意事項： | | 1. | 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請來電洽詢方完成報名。 | | 2. | 因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜，若您不克前來，請於開課三日前告知，以利行政作業進行並共同愛護資源。 | | 3. | 為尊重講師之智慧財產權益，恕無法提供課程講義電子檔。 |
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