「2018亚太医药研发服务产业交流合作会议」圆满落幕 将台湾临床试验发展推向国际

「2018亚太医药研发服务产业交流合作会议」，昨日于南港软体园区A栋会议中心举行。该会议由经济部生技医药产业发展推动小组(BPIPO)与财团法人生物技术开发中心(DCB)共同合办，邀请来自澳洲、日本与台湾等地的临床试验机构、专家与会分享各国案例与经验，吸引众多产业先进参与。同时，臺湾特定疾病临床试验合作联盟(Taiwan Clinical Trial Consortium, TCTC)与澳洲诺佛葛生技顾问公司（Novotech），分别由TCTC总主持人吴明贤医师及亚洲区营运总监Yooni Kim代表，于会中签订合作备忘录(MOU)，为台湾的临床试验发展开启新契机。

财团法人生物技术开发中心副执行长、经济部生技医药产业发展推动小组副主任张绮芬表示：「希望透过合作备忘录的签署以及本次的会议交流，让台湾医材与药物的开发能够大有展进，同时也让台湾在临床试验上的努力能被世界看见。」

臺北市生物技术服务商业同公会理事长王孝慈则提到：「台湾的厂商具有许多优点，在技术、品质上都有高水准表现，然在国际能见度仍不足，希望政府能带领台湾厂商、协会走出国际，增加曝光度。」

借镜国外试验前策略，降低时间与资金成本

诺佛葛生技顾问公司(Novotech)的Edmond Liang，仔细比较澳洲与亚洲各国临床试验的申请程序与优势，为亚洲临床试验提出解决方案。他指出，亚洲国家临床试验申请大多需歷时五个月，澳洲由于法规制度的不同，审查资料要求较为单纯，可在三个月内完成申请审查，最快甚至可在1.5週完成申请。另外，尚有提供优渥的资金补助，在符合条件的情况下，有机会申请到43.5％的资金。而澳洲的研究数据于FDA与CFDA皆有高接受度，除了为临床试验加快脚步外，也可节省金费支出，不失为新产品早期开发的选择。

来自日本浜松製药研究所(Hamamatsu Pharma Research, HPR)的Dr. Aldric Hama 以非人类灵长动物（Nonhuman Primates, NHPs）疾病模型为主轴，介绍NHP于临床试验前的应用。浜松製药研究所开发多种NHPs疾病模型，尤以猕猴为主。Dr. Aldric Hama于报告中展示各项研究数据，比较药物于嚙齿类动物、NHPs与人类上的效果，证实NHPs模型可更贴近人类试验数据。与嚙齿动物相比，NHPs在系统发生学上更贴近人类，且猕猴与人类的遗传相似性更高达93%，在解剖学上与神经学上也与人类相近，Dr. Aldric Hama强调，于临床试验前以NHPs疾病模型进行预试验，可为后续临床试验提供更精确的预测结果，藉由这种预前试验，亦可初步筛除效果不佳的药物，提高后续临床试验的成功率并降低产品开发的成本。

台湾临床试验的优势与现况

台湾的优势在于软实力，整合各项资源运作，全方位发展。— 明生生物科技股份有限公司 杜璟薰 总经理室特别特助

臺湾特定疾病临床试验合作联盟(Taiwan Clinical Trial Consortium, TCTC)为串连医院与试验单位的重要连结，其由13种疾病试验联盟共同组成，与多个医学中心合作，透过资源整合、使临床试验流程更顺畅。此平台旨在提升台湾临床试验能力，并将台湾打造成为世界级研究中心。本次会中MOU的签署，可为台湾临床试验带来更多的资源与优势。

总主持人吴明贤医师表示，过往每间医院申请IRB的程序不尽相同，导致药厂在申请程序费时费力，现在透过 CIRB的设立，整合各项申请程序，可加快行政流程，帮助提升台湾的国际竞争力，此举也吸引许多国外药厂来台设立办公室，加速药物的临床试验与上市。吴医师提到，TCTC藉由联盟间的合作，希望协助新药开发的最后一哩路走得更顺畅。

台北市生物技术服务商业同业公会彭琼芳荣誉理事长，以「临床试验全球趋势」为题，综观全球近况并点出台湾的潜在隐忧。彭理事长表示，未来全球最主要的产业就是生物经济，而生物产业需仰赖全球化的合作才能创造更多优势。她认为，台湾的製药业有优良的基础，却缺乏有力的资金挹注，这是生技产业需重视的问题。其次，她也点出生物科技无所不在，生技产业尚有许多值得投入的领域，台湾应摆脱过往「me, too」的模式，找到属于自己的利基点。最后，她提到与对岸签署的绿色通道协议，为台湾开启更多与对岸的贸易机会，而产业工协会也应肩负起连结的角色，为台湾在全球竞争中铺平道路。

卫生福利部食品药物管理署的张惠萍科长，发表台湾临床试验法规的最新现况，为因应临床试验案件大量增加的情况，卫福部以案件分流、细胞治疗产品临床试验计画送件改採『双轨制』以及新增快速审查机制等方式，加快临床试验申请的行政程序，希望透过行政流程的改善，可以提升申请便利性，缩短等待审查的时间，为台湾临床试验提供更友善的环境。

新闻来源：https://geneonline.news/index.php/2018/03/14/2018-clinical-trial/