「2018亞太醫藥研發服務產業交流合作會議」圓滿落幕 將台灣臨床試驗發展推向國際

「2018亞太醫藥研發服務產業交流合作會議」，昨日於南港軟體園區A棟會議中心舉行。該會議由經濟部生技醫藥產業發展推動小組(BPIPO)與財團法人生物技術開發中心(DCB)共同合辦，邀請來自澳洲、日本與台灣等地的臨床試驗機構、專家與會分享各國案例與經驗，吸引眾多產業先進參與。同時，臺灣特定疾病臨床試驗合作聯盟(Taiwan Clinical Trial Consortium, TCTC)與澳洲諾佛葛生技顧問公司（Novotech），分別由TCTC總主持人吳明賢醫師及亞洲區營運總監Yooni Kim代表，於會中簽訂合作備忘錄(MOU)，為台灣的臨床試驗發展開啟新契機。

財團法人生物技術開發中心副執行長、經濟部生技醫藥產業發展推動小組副主任張綺芬表示：「希望透過合作備忘錄的簽署以及本次的會議交流，讓台灣醫材與藥物的開發能夠大有展進，同時也讓台灣在臨床試驗上的努力能被世界看見。」

臺北市生物技術服務商業同公會理事長王孝慈則提到：「台灣的廠商具有許多優點，在技術、品質上都有高水準表現，然在國際能見度仍不足，希望政府能帶領台灣廠商、協會走出國際，增加曝光度。」

借鏡國外試驗前策略，降低時間與資金成本

諾佛葛生技顧問公司(Novotech)的Edmond Liang，仔細比較澳洲與亞洲各國臨床試驗的申請程序與優勢，為亞洲臨床試驗提出解決方案。他指出，亞洲國家臨床試驗申請大多需歷時五個月，澳洲由於法規制度的不同，審查資料要求較為單純，可在三個月內完成申請審查，最快甚至可在1.5週完成申請。另外，尚有提供優渥的資金補助，在符合條件的情況下，有機會申請到43.5％的資金。而澳洲的研究數據於FDA與CFDA皆有高接受度，除了為臨床試驗加快腳步外，也可節省金費支出，不失為新產品早期開發的選擇。

來自日本浜松製藥研究所(Hamamatsu Pharma Research, HPR)的Dr. Aldric Hama 以非人類靈長動物（Nonhuman Primates, NHPs）疾病模型為主軸，介紹NHP於臨床試驗前的應用。浜松製藥研究所開發多種NHPs疾病模型，尤以獼猴為主。Dr. Aldric Hama於報告中展示各項研究數據，比較藥物於嚙齒類動物、NHPs與人類上的效果，證實NHPs模型可更貼近人類試驗數據。與嚙齒動物相比，NHPs在系統發生學上更貼近人類，且獼猴與人類的遺傳相似性更高達93%，在解剖學上與神經學上也與人類相近，Dr. Aldric Hama強調，於臨床試驗前以NHPs疾病模型進行預試驗，可為後續臨床試驗提供更精確的預測結果，藉由這種預前試驗，亦可初步篩除效果不佳的藥物，提高後續臨床試驗的成功率並降低產品開發的成本。

台灣臨床試驗的優勢與現況

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臺灣特定疾病臨床試驗合作聯盟(Taiwan Clinical Trial Consortium, TCTC)為串連醫院與試驗單位的重要連結，其由13種疾病試驗聯盟共同組成，與多個醫學中心合作，透過資源整合、使臨床試驗流程更順暢。此平台旨在提升台灣臨床試驗能力，並將台灣打造成為世界級研究中心。本次會中MOU的簽署，可為台灣臨床試驗帶來更多的資源與優勢。

總主持人吳明賢醫師表示，過往每間醫院申請IRB的程序不盡相同，導致藥廠在申請程序費時費力，現在透過 CIRB的設立，整合各項申請程序，可加快行政流程，幫助提升台灣的國際競爭力，此舉也吸引許多國外藥廠來台設立辦公室，加速藥物的臨床試驗與上市。吳醫師提到，TCTC藉由聯盟間的合作，希望協助新藥開發的最後一哩路走得更順暢。

台北市生物技術服務商業同業公會彭瓊芳榮譽理事長，以「臨床試驗全球趨勢」為題，綜觀全球近況並點出台灣的潛在隱憂。彭理事長表示，未來全球最主要的產業就是生物經濟，而生物產業需仰賴全球化的合作才能創造更多優勢。她認為，台灣的製藥業有優良的基礎，卻缺乏有力的資金挹注，這是生技產業需重視的問題。其次，她也點出生物科技無所不在，生技產業尚有許多值得投入的領域，台灣應擺脫過往「me, too」的模式，找到屬於自己的利基點。最後，她提到與對岸簽署的綠色通道協議，為台灣開啟更多與對岸的貿易機會，而產業工協會也應肩負起連結的角色，為台灣在全球競爭中鋪平道路。

衛生福利部食品藥物管理署的張惠萍科長，發表台灣臨床試驗法規的最新現況，為因應臨床試驗案件大量增加的情況，衛福部以案件分流、細胞治療產品臨床試驗計畫送件改採『雙軌制』以及新增快速審查機制等方式，加快臨床試驗申請的行政程序，希望透過行政流程的改善，可以提升申請便利性，縮短等待審查的時間，為台灣臨床試驗提供更友善的環境。

新聞來源：https://geneonline.news/index.php/2018/03/14/2018-clinical-trial/