[课程] 欧盟医疗器材法规

主办单位：台北市生物技术服务商业同业公会

协办单位：乐证科技有限公司

课程时间：109年3月14日(六) 上午9:00-12:00

课程地点：台北市基隆路一段176号11楼之1 康和大楼（松山高中旁，市政府捷运站1号出口步行5分钟）

招生对象：

1. 有志投入生技暨医疗器材产业之毕业生或欲转职从事相关产业者
2. 对生技暨医疗器材产业有兴趣之学员

课程费用：1,500元/人

报名网址：https://reurl.cc/QpKq20

报名截止日：109年2月29日，如达开班上限40人将提早截止。

上课证明：将于课后一週内以电子邮件寄出。

【课程介绍】

欧盟为全球第二大医疗器材市场，也是台湾医疗器材外销的重要市场，2017年欧盟发布了新版医疗器材法规，将于2020年五月开始正式实施。新版法规中针对技术文件、风险管理、临床评估、上市后监督与警戒等要求…皆有着重大的调整，预计将冲击医材厂商未来在欧洲的布局，因此尽早开始着手MDR符合性的规划与活动极为重要。本课程将带您系统化地学习医疗器材法规规范及主要变革。

【课程目标】

本课程为介绍欧盟医疗器材法规的入门课程，介绍欧盟在上市前与上市后法规管理的要求，以及欧盟医材指令 MDD 93/42/EEC 与欧盟医材法规MDR 2017/745的差异，协助学员更有效率地理解医疗器材法规。

【课程大纲】

本课程将以重点题要的方式带您认识：

1.  MDR架构下，未来申请医疗器材CE认证的流程

2.  医材的定义、分类分级的判断规则（含产品举例）

3.  符合性评估 (conformity assessment) 路径与其程序、要求

4.  MDR要求的技术文件与品质管理系统

5.  临床评估与上市后临床追踪

6.  UDI系统、产品註册、经济营运者註册、欧盟医疗器材资料库(Eudamed)

7.  上市后监督系统、不良事件通报系统、市场安全矫正措施

【师资介绍】

俞力平 博士

现职：

乐证科技有限公司 资深顾问

主要经歷：

清弘生医 医材法规经理

自强基金会TCFST 医疗器材法规资深讲师

瑞亚生医 资深医材法规专员

药品查验中心CDE 医材审查员

阳明大学生医影像暨放射科学研究所 博士

专长：

人因/可用性工程、设计管制与发开、安全风险管理及欧盟医疗器材法规与技术文件

※注意事项：

(1) 报名截止后，若达最低开课人数将于开课前2週发送『上课通知与匯款资讯』，在此之前请先不用匯款！

(2) 如遇报名人数超过上限者，则依报名先后顺序决定。

(3) 报名人數如未达最低开班人數，本单位保有不开班的权利。

(4) 为配合讲师时间或临时突发事件，主办单位保有调整日期或更换讲师之权利。

(5) 为尊重讲师之智慧财产权益，恕无法提供课程讲义电子档。