[课程] 欧盟医疗器材法规

 

 

主办单位:台北市生物技术服务商业同业公会

协办单位:乐证科技有限公司

课程时间:109年3月14日(六) 上午9:00-12:00

课程地点:台北市基隆路一段176号11楼之1 康和大楼(松山高中旁,市政府捷运站1号出口步行5分钟)

招生对象:

  1. 有志投入生技暨医疗器材产业之毕业生或欲转职从事相关产业者
  2. 对生技暨医疗器材产业有兴趣之学员

课程费用:1,500元/人

报名网址:https://reurl.cc/QpKq20

 

报名截止日:109年2月29日,如达开班上限40人将提早截止。

上课证明:将于课后一週内以电子邮件寄出。

 

【课程介绍】

欧盟为全球第二大医疗器材市场,也是台湾医疗器材外销的重要市场,2017年欧盟发布了新版医疗器材法规,将于2020年五月开始正式实施。新版法规中针对技术文件、风险管理、临床评估、上市后监督与警戒等要求…皆有着重大的调整,预计将冲击医材厂商未来在欧洲的布局,因此尽早开始着手MDR符合性的规划与活动极为重要。本课程将带您系统化地学习医疗器材法规规范及主要变革。

 

【课程目标】

本课程为介绍欧盟医疗器材法规的入门课程,介绍欧盟在上市前与上市后法规管理的要求,以及欧盟医材指令 MDD 93/42/EEC 与欧盟医材法规MDR 2017/745的差异,协助学员更有效率地理解医疗器材法规。

 

【课程大纲】

本课程将以重点题要的方式带您认识:

1.  MDR架构下,未来申请医疗器材CE认证的流程

2.  医材的定义、分类分级的判断规则(含产品举例)

3.  符合性评估 (conformity assessment) 路径与其程序、要求

4.  MDR要求的技术文件与品质管理系统

5.  临床评估与上市后临床追踪

6.  UDI系统、产品註册、经济营运者註册、欧盟医疗器材资料库(Eudamed)

7.  上市后监督系统、不良事件通报系统、市场安全矫正措施

 

【师资介绍】

俞力平 博士

 

现职:

乐证科技有限公司 资深顾问

 

主要经歷:

清弘生医 医材法规经理

自强基金会TCFST 医疗器材法规资深讲师

瑞亚生医 资深医材法规专员

药品查验中心CDE 医材审查员

阳明大学生医影像暨放射科学研究所 博士

 

专长:

人因/可用性工程、设计管制与发开、安全风险管理及欧盟医疗器材法规与技术文件

 

※注意事项:

(1) 报名截止后,若达最低开课人数将于开课前2週发送『上课通知与匯款资讯』,在此之前请先不用匯款!

(2) 如遇报名人数超过上限者,则依报名先后顺序决定。

(3) 报名人數如未达最低开班人數,本单位保有不开班的权利。

(4) 为配合讲师时间或临时突发事件,主办单位保有调整日期或更换讲师之权利。

(5) 为尊重讲师之智慧财产权益,恕无法提供课程讲义电子档。

 

 


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