[課程] 歐盟醫療器材法規

主辦單位：台北市生物技術服務商業同業公會

協辦單位：樂證科技有限公司

課程時間：109年3月14日(六) 上午9:00-12:00

課程地點：台北市基隆路一段176號11樓之1 康和大樓（松山高中旁，市政府捷運站1號出口步行5分鐘）

招生對象：

1. 有志投入生技暨醫療器材產業之畢業生或欲轉職從事相關產業者
2. 對生技暨醫療器材產業有興趣之學員

課程費用：1,500元/人

報名網址：https://reurl.cc/QpKq20

報名截止日：109年2月29日，如達開班上限40人將提早截止。

上課證明：將於課後一週內以電子郵件寄出。

【課程介紹】

歐盟為全球第二大醫療器材市場，也是台灣醫療器材外銷的重要市場，2017年歐盟發布了新版醫療器材法規，將於2020年五月開始正式實施。新版法規中針對技術文件、風險管理、臨床評估、上市後監督與警戒等要求…皆有著重大的調整，預計將衝擊醫材廠商未來在歐洲的布局，因此儘早開始著手MDR符合性的規劃與活動極為重要。本課程將帶您系統化地學習醫療器材法規規範及主要變革。

【課程目標】

本課程為介紹歐盟醫療器材法規的入門課程，介紹歐盟在上市前與上市後法規管理的要求，以及歐盟醫材指令 MDD 93/42/EEC 與歐盟醫材法規MDR 2017/745的差異，協助學員更有效率地理解醫療器材法規。

【課程大綱】

本課程將以重點題要的方式帶您認識：

1.  MDR架構下，未來申請醫療器材CE認證的流程

2.  醫材的定義、分類分級的判斷規則（含產品舉例）

3.  符合性評估 (conformity assessment) 路徑與其程序、要求

4.  MDR要求的技術文件與品質管理系統

5.  臨床評估與上市後臨床追蹤

6.  UDI系統、產品註冊、經濟營運者註冊、歐盟醫療器材資料庫(Eudamed)

7.  上市後監督系統、不良事件通報系統、市場安全矯正措施

【師資介紹】

俞力平 博士

現職：

樂證科技有限公司 資深顧問

主要經歷：

清弘生醫 醫材法規經理

自強基金會TCFST 醫療器材法規資深講師

瑞亞生醫 資深醫材法規專員

藥品查驗中心CDE 醫材審查員

陽明大學生醫影像暨放射科學研究所 博士

專長：

人因/可用性工程、設計管制與發開、安全風險管理及歐盟醫療器材法規與技術文件

※注意事項：

(1) 報名截止後，若達最低開課人數將於開課前2週發送『上課通知與匯款資訊』，在此之前請先不用匯款！

(2) 如遇報名人數超過上限者，則依報名先後順序決定。

(3) 報名人數如未達最低開班人數，本單位保有不開班的權利。

(4) 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位保有調整日期或更換講師之權利。

(5) 為尊重講師之智慧財產權益，恕無法提供課程講義電子檔。