美国FDA允许使用研究试剂来筛检捐血血液中的兹卡病毒

研究试剂的使用，让波多黎各血液机构恢復全血和成分血的捐赠

【生策会编译】

美国FDA 于3月30日宣布一项研究试剂，可应用于筛检捐血血液中的兹卡病毒（Zika virus）。这个筛检试剂在通过新药临床试验申请（IND）后，可在兹卡病毒病媒蚊活跃的流行区域进行捐血血液的快速筛检。

「发展这个研究试剂来筛检捐血中的兹卡病毒，对于维护国家血库的安全性是非常重要的步骤，特别是当美国已经开始出现境内传染。」美国FDA生物製剂研究中心主任Peter Marks医学博士表示，「未来不论兹卡病毒散播于何处，血液机构都能利用这个研究试剂来持续收集血液，使血液供应中断的影响降至最小。」

2月16日，美国FDA对于捐血机构发出指导准则，以降低因输血导致兹卡病毒散播的风险。在指导准则下，美国FDA建议在兹卡病毒活跃的地区由无疫情的区域取得全血和成份血。鉴于此指导准则，波多黎各当地的採血目前已暂停，美国卫生及公共服务部并于3月7日宣布，将安排由美国内陆出货血液製品运送至波多黎各。

美国FDA的指导准则进一步指出，如果有许可或研究试剂可以使用于筛检捐赠者血液，兹卡病毒传播活跃区域的血液机构就可以在当地进行採血。一旦开始利用研究试剂来针对捐血血液中的兹卡病毒进行筛检，波多黎各的血液机构就可以恢復全血和成分血的捐赠。然而，美国FDA对于兹卡病毒流行区域的捐血行为仍然建议无限期的暂停。

美国FDA、美国生物医学高级研究开发局（The Biomedical Advanced Research and Development Authority，BARDA）副以及疾病管制局，共同致力于协助产品製造商开发研究试剂来筛检血液中的兹卡病毒，有助于当疫情爆发时，保护全国的血液和血液製品供应不受影响。

美国FDA的代理首席科学家Luciana Borio医学博士表示：「为了让这一款研究试剂能尽快被取得，美国FDA和产品製造商之间的密切合作至关重要。这种类型的合作，典型出现在公共卫生事件突发时，其中也包括美国FDA和其他美国政府相关部门，的共同投入。」

该研究试剂由纽泽西的罗氏公司製造。

资料来源：美国FDA