美國FDA允許使用研究試劑來篩檢捐血血液中的茲卡病毒

研究試劑的使用，讓波多黎各血液機構恢復全血和成分血的捐贈

【生策會編譯】

美國FDA 於3月30日宣布一項研究試劑，可應用於篩檢捐血血液中的茲卡病毒（Zika virus）。這個篩檢試劑在通過新藥臨床試驗申請（IND）後，可在茲卡病毒病媒蚊活躍的流行區域進行捐血血液的快速篩檢。

「發展這個研究試劑來篩檢捐血中的茲卡病毒，對於維護國家血庫的安全性是非常重要的步驟，特別是當美國已經開始出現境內傳染。」美國FDA生物製劑研究中心主任Peter Marks醫學博士表示，「未來不論茲卡病毒散播於何處，血液機構都能利用這個研究試劑來持續收集血液，使血液供應中斷的影響降至最小。」

2月16日，美國FDA對於捐血機構發出指導準則，以降低因輸血導致茲卡病毒散播的風險。在指導準則下，美國FDA建議在茲卡病毒活躍的地區由無疫情的區域取得全血和成份血。鑒於此指導準則，波多黎各當地的採血目前已暫停，美國衛生及公共服務部並於3月7日宣布，將安排由美國內陸出貨血液製品運送至波多黎各。

美國FDA的指導準則進一步指出，如果有許可或研究試劑可以使用於篩檢捐贈者血液，茲卡病毒傳播活躍區域的血液機構就可以在當地進行採血。一旦開始利用研究試劑來針對捐血血液中的茲卡病毒進行篩檢，波多黎各的血液機構就可以恢復全血和成分血的捐贈。然而，美國FDA對於茲卡病毒流行區域的捐血行為仍然建議無限期的暫停。

美國FDA、美國生物醫學高級研究開發局（The Biomedical Advanced Research and Development Authority，BARDA）副以及疾病管制局，共同致力於協助產品製造商開發研究試劑來篩檢血液中的茲卡病毒，有助於當疫情爆發時，保護全國的血液和血液製品供應不受影響。

美國FDA的代理首席科學家Luciana Borio醫學博士表示：「為了讓這一款研究試劑能儘快被取得，美國FDA和產品製造商之間的密切合作至關重要。這種類型的合作，典型出現在公共衛生事件突發時，其中也包括美國FDA和其他美國政府相關部門，的共同投入。」

該研究試劑由紐澤西的羅氏公司製造。

資料來源：美國FDA