CTFDA 公告[台湾四家医疗机构承接药物临床试验有关事宜]

       「海峡两岸医药卫生合作协议」于2011年6月26日正式生效，为实质推动「海峡两岸医药卫生合作协议」的临床试验合作，两岸双方主管部门进一步于2014年底共同商定「海峡两岸药物临床试验合作方案」，并于2015年完成双方各4家临床试验机构评估程序，双方各4家临床试验机构执行之临床试验在符合药品优良临床试验准则(Good Clinical Practice, GCP)规定，可作为双方药品查验登记之依据。
        两岸在医药品安全管理公认标准（ICH等）的原则下，就药品的查验登记、检验检测及人员交流等积极展开合作，中国大陆官方对于台湾在临床试验药品管理、伦理审查、受试者保护、医疗环境及人文关怀等各方面所建立之制度有极高评价。食药署自2013年委託臺北荣民总医院执行「建立两岸临床试验中心合作计画」，海峡两岸8家临床试验中心，包括臺湾的国立臺湾大学医学院附设医院、臺北荣民总医院、林口长庚纪念医院、三军总医院，及大陆的北京协和医院、北京大学第一医院、上海復旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院，透过计画的执行，建立两岸临床试验合作平臺，透过两岸试验医院的实质合作，鼓励新药在此架构下进行临床试验，加速两岸新药研发合作，促进新药提早进入两岸市场，增进两岸人民健康发展。

        食药署期待在两岸临床试验中心合作架构下，进一步建立双方共同执行临床试验及伦理审查合作模式，同时鼓励业界新药研发案件能够多加运用于此合作平臺开展两岸临床试验，创造产官学多赢的成果。
        双方将持续推动两岸临床试验GCP查核合作交流，未来进一步探讨交换查核报告、联合GCP查核、两岸临床数据认可等合作事项，加强两岸沟通及合作，针对公共卫生特殊需求、共通疾病、重大疾病等共同促进两岸新药研发合作。

       中国食品药品监管总局 公告[台湾四家医疗机构承接药物临床试验有关事宜]  如下: