CTFDA 公告[台灣四家醫療機構承接藥物臨床試驗有關事宜]

       「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」於2011年6月26日正式生效，為實質推動「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」的臨床試驗合作，兩岸雙方主管部門進一步於2014年底共同商定「海峽兩岸藥物臨床試驗合作方案」，並於2015年完成雙方各4家臨床試驗機構評估程序，雙方各4家臨床試驗機構執行之臨床試驗在符合藥品優良臨床試驗準則(Good Clinical Practice, GCP)規定，可作為雙方藥品查驗登記之依據。
        兩岸在醫藥品安全管理公認標準（ICH等）的原則下，就藥品的查驗登記、檢驗檢測及人員交流等積極展開合作，中國大陸官方對於台灣在臨床試驗藥品管理、倫理審查、受試者保護、醫療環境及人文關懷等各方面所建立之制度有極高評價。食藥署自2013年委託臺北榮民總醫院執行「建立兩岸臨床試驗中心合作計畫」，海峽兩岸8家臨床試驗中心，包括臺灣的國立臺灣大學醫學院附設醫院、臺北榮民總醫院、林口長庚紀念醫院、三軍總醫院，及大陸的北京協和醫院、北京大學第一醫院、上海復旦大學附屬中山醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院，透過計畫的執行，建立兩岸臨床試驗合作平臺，透過兩岸試驗醫院的實質合作，鼓勵新藥在此架構下進行臨床試驗，加速兩岸新藥研發合作，促進新藥提早進入兩岸市場，增進兩岸人民健康發展。

        食藥署期待在兩岸臨床試驗中心合作架構下，進一步建立雙方共同執行臨床試驗及倫理審查合作模式，同時鼓勵業界新藥研發案件能夠多加運用於此合作平臺開展兩岸臨床試驗，創造產官學多贏的成果。
        雙方將持續推動兩岸臨床試驗GCP查核合作交流，未來進一步探討交換查核報告、聯合GCP查核、兩岸臨床數據認可等合作事項，加強兩岸溝通及合作，針對公共衛生特殊需求、共通疾病、重大疾病等共同促進兩岸新藥研發合作。

       中國食品藥品監管總局 公告[台灣四家醫療機構承接藥物臨床試驗有關事宜]  如下: