礼来和AstraZeneca宣佈治疗早期阿兹海默新药将推进临床III期试验

【生策会编译】

礼来和AstraZeneca于4月8日宣布，研发作为早期阿兹海默症治疗药物的口服β分泌酶（BACE）抑制剂AZD3293，现正进行临床II/III期AMARANTH研究，并将继续推进至临床III期。

AMARANTH研究的独立数据监测委员会在完成该药物既定的安全性期中分析之后，建议该药物研究毋须修正、即可继续向下一个临床试验迈进。(该分析并不检视功效性)

礼来副总裁兼全球阿兹海默症开发负责人Phyllis Ferrell表示：「这是我们在了解阿兹海默症道路上重要且具意义的一步。我们要感谢所有参与AMARANTH研究的志愿者和研究人员，感谢我们的合作伙伴–AstraZeneca的同仁们。」

AZD3293在临床I期试验中已被证明可降低阿兹海默症及健康志愿者脑嵴液中类淀粉β蛋白的含量。阿兹海默症的特徵是类淀粉β蛋白斑块积累于大脑中，而BACE是一种和类淀粉β蛋白形成有关的蛋白酶，因此抑制BACE有望阻止类淀粉β蛋白的形成，最终可减缓疾病恶化。

AstraZeneca创新药物和早期研发部执行副总裁Mene Pangalos博士表示：「阿兹海默症仍是当今医学界最大的挑战之一。BACE抑制剂具有能在疾病发展时锁定一个关键驱动器的潜力，在不断努力下，我们很高兴地看到AZD3293能迈进下一阶段临床试验。我们的研究将有望改变目前治疗阿兹海默症的方法，以满足这个领域的巨大医疗需求。」

根据协议条款，随着此次AZD3293进入临床III期试验，礼来将支付AstraZeneca一笔1亿美元的里程碑金。

此外，双方还宣佈将按照原计划启动新的AZD3293临床III期试验，称为DAYBREAK研究，该研究将评估AZD3293对于轻度阿兹海默症患者的疗效和安全性，受试者招募预计于2016年第三季启动。

礼来和AstraZeneca在2014年联手合作研发AZD3293（或称LY3314814），并推动其商业化。根据协议条款，由礼来主导临床开发，并与AstraZeneca神经科研发部门合作；製造则由AstraZeneca负责，双方共同承担责任，共摊研发和商业化成本，并于上市后均分全球凈收入。 

资料来源：https://investor.lilly.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=964186