禮來和AstraZeneca宣佈治療早期阿茲海默新藥將推進臨床III期試驗

【生策會編譯】

禮來和AstraZeneca於4月8日宣布，研發作為早期阿茲海默症治療藥物的口服β分泌酶（BACE）抑制劑AZD3293，現正進行臨床II/III期AMARANTH研究，並將繼續推進至臨床III期。

AMARANTH研究的獨立數據監測委員會在完成該藥物既定的安全性期中分析之後，建議該藥物研究毋須修正、即可繼續向下一個臨床試驗邁進。(該分析並不檢視功效性)

禮來副總裁兼全球阿茲海默症開發負責人Phyllis Ferrell表示：「這是我們在了解阿茲海默症道路上重要且具意義的一步。我們要感謝所有參與AMARANTH研究的志願者和研究人員，感謝我們的合作夥伴–AstraZeneca的同仁們。」

AZD3293在臨床I期試驗中已被證明可降低阿茲海默症及健康志願者腦脊液中類澱粉β蛋白的含量。阿茲海默症的特徵是類澱粉β蛋白斑塊積累於大腦中，而BACE是一種和類澱粉β蛋白形成有關的蛋白酶，因此抑制BACE有望阻止類澱粉β蛋白的形成，最終可減緩疾病惡化。

AstraZeneca創新藥物和早期研發部執行副總裁Mene Pangalos博士表示：「阿茲海默症仍是當今醫學界最大的挑戰之一。BACE抑制劑具有能在疾病發展時鎖定一個關鍵驅動器的潛力，在不斷努力下，我們很高興地看到AZD3293能邁進下一階段臨床試驗。我們的研究將有望改變目前治療阿茲海默症的方法，以滿足這個領域的巨大醫療需求。」

根據協議條款，隨著此次AZD3293進入臨床III期試驗，禮來將支付AstraZeneca一筆1億美元的里程碑金。

此外，雙方還宣佈將按照原計劃啟動新的AZD3293臨床III期試驗，稱為DAYBREAK研究，該研究將評估AZD3293對於輕度阿茲海默症患者的療效和安全性，受試者招募預計於2016年第三季啟動。

禮來和AstraZeneca在2014年聯手合作研發AZD3293（或稱LY3314814），並推動其商業化。根據協議條款，由禮來主導臨床開發，並與AstraZeneca神經科研發部門合作；製造則由AstraZeneca負責，雙方共同承擔責任，共攤研發和商業化成本，並於上市後均分全球凈收入。 

資料來源：https://investor.lilly.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=964186