医疗器材单一稽核计划(MDSAP)简介与更新 医疗器材单一稽核计画(Medical Device S

医疗器材单一稽核计划(MDSAP)简介与更新
医疗器材单一稽核计画(Medical Device Single Audit Program , MDSAP)是国际医疗器材法规官方论坛(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)会员国的法规主管机关共同提出的方案，预期藉由单一的稽核，可以达成多个国家的法规管理要求，降低医疗器材製造商疲于应付各国法规要求时间、人力、与金钱成本，而法规主管机关的资源整合更可提升管理的效率与弹性。从2014年1月开始为期为36个月的试行计画(pilot program)，预计在2017年初落实MDSAP。 在试行阶段参与的法规主管机关有下述五大机构： 1.澳洲医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA) 2.巴西国家卫生监督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA) 3.加拿大卫生部(Health Canada) 4.日本厚生劳动省/医药品医疗机器综合机构(Ministry of Health, Labor and Welfare, MHLW/ Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)	5.美国食品药物管理局(Food and Drug Administration, FDA） 同时隶属于世界卫生组织(World Health Organization, WHO)的体外诊断医疗试剂小组与欧盟是此计画的正式观察员(Official Observer)与专家小组成员(Subject Matter Expert Work Group, SME WG)，观察员可参与SME WG会议、评估等活动，但无法参与管理委员会决策，也不利用MDSAP所提供报告替代当地法规主管机关的要求。目前MDSAP已完成7份文件，可看出这些文件对于验证机构资格取得，与法规主管机关评鑑制度订出一致性的要求，包含了验证机构(Auditing Organization) …（详细内容）。