醫療器材單一稽核計劃(MDSAP)簡介與更新 醫療器材單一稽核計畫(Medical Device S

醫療器材單一稽核計劃(MDSAP)簡介與更新
醫療器材單一稽核計畫(Medical Device Single Audit Program , MDSAP)是國際醫療器材法規官方論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)會員國的法規主管機關共同提出的方案，預期藉由單一的稽核，可以達成多個國家的法規管理要求，降低醫療器材製造商疲於應付各國法規要求時間、人力、與金錢成本，而法規主管機關的資源整合更可提升管理的效率與彈性。從2014年1月開始為期為36個月的試行計畫(pilot program)，預計在2017年初落實MDSAP。 在試行階段參與的法規主管機關有下述五大機構： 1.澳洲醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA) 2.巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA) 3.加拿大衛生部(Health Canada) 4.日本厚生勞動省/醫藥品醫療機器綜合機構(Ministry of Health, Labor and Welfare, MHLW/ Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)	5.美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA） 同時隸屬於世界衛生組織(World Health Organization, WHO)的體外診斷醫療試劑小組與歐盟是此計畫的正式觀察員(Official Observer)與專家小組成員(Subject Matter Expert Work Group, SME WG)，觀察員可參與SME WG會議、評估等活動，但無法參與管理委員會決策，也不利用MDSAP所提供報告替代當地法規主管機關的要求。目前MDSAP已完成7份文件，可看出這些文件對於驗證機構資格取得，與法規主管機關評鑑制度訂出一致性的要求，包含了驗證機構(Auditing Organization) …（詳細內容）。