生技製药PIC/S GMP/GDP品质管理及建厂(含仓储)评鑑实务

上课地址：中科_工商行服务大楼4楼或9楼教室(台中市428大雅区中

上课时数：14

起迄日期：2016/05/27~2016/05/28

联络资讯：产业学院 / 林其昀/ 04-25671912

报名截止日：2016/05/26  

课程类别：人才培训(课程)

研讨会编号：23160412
 

课程介绍

 

*本课程欢迎企业包班~请来电洽询 课程承办人陈小姐(Joan) 04-25675621

 

课程名称(点选课程名称可连结至课程)	课程日期
■生技製药 PIC/S GMP/GDP验证、确效及文件建构实务	2016/04/22-30
■生技製药 PIC/S GMP/GDP品质管理及建厂(含仓储)评鑑实务	2016/05/27-28

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【生技製药PIC/S GMP/GDP品质管理及建厂(含仓储)评鑑实务】

▓ PIC/S GMP及PIC/S GDP是两套目前製药及生技产业最重要的规范标准，藉由此次品质管理重点解说，即能轻易将PIC/S GMP导入于现行作业范畴中，并且于熟悉相关新厂房及支援系统规范要求后，进而设计或再次审阅相关设施系统是否符合目前最法规要求，避免因时代及观念日益更新，导致厂房及设备也必须要求一直修正或更新。 完成GMP生技药品製造后，更需要符合PIC/S GDP规范，以风险角度考量确保运销流程至客户端，均能保证药物品质。 

本次课程将主要着力于PIC/S GMP及PIC/S GDP品质管理及区域设计重点实务解说，使学员能快速了解两套规范之重点精华，轻易导入工作领域中，除详细将GMP/ GDP规范进行重点实务说明外，更将如何符合GMP/GDP厂房及仓储管理系统，做一提要解说。

 

课程特色/目标

 

学习PIC/S GMP及PIC/S GDP重点精华，进而建立符合规范之厂房及仓储。

 

课程对象

 

1. 生技药品、中草药、保健食品及化妆品产业之製造/厂务/仓储人员。
2. 生技药品、中草药、保健食品及化妆品等生技药厂品保/品管人员。
3. 尚未实施尚未实施PIC/S GMP/GDP之业者。
4. 已通过PIC/S GMP/GDP厂之品保、品管、製造等人员。
5. 欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先进或有兴趣者。

 

讲师简介

 

■工研院－特聘业界专业讲师

 经歷:1. 具药厂QA/QC经验15年以上, 且具生产及建厂实务经验。
        2. 协助公司建置符合PIC/S GMP规范之药厂，并于102年顺利通过取得行政院卫生署食品药物
            管理局PIC/S GMP评鑑。

 

课程大纲

 

课程大纲

■ PIC/S GMP品质管理精华      ◎GMP文件管制/ 生产管制/ 品质管制等三大重点领域   ■ 符合PIC/S GMP厂房设计重点     ◎厂房/ 空调系统/ 水系统/ 压缩空气等法规要求及规划要领 ■ PIC/S GDP品质管理精华     ◎GDP文件管理/ 运销作业管理 ■ 符合PIC/S GDP仓储管理设计重点     ◎建构符合GDP要求之仓管动线及运销管理 ■ 变更管制及矫正预防措施     ◎哪些变更需做哪些事     ◎应用风险管理工具执行矫正预防措施 ■ Q&A

 
举办日期：105/5/27~28 (週五~六)

课程时间：09:00~17:00（共计14小时） 

举办单位：工研院产业学院台中学习中心
举办地址：中科管理局工商服务大楼4楼或9楼教室_台中市大雅区中科路6号
交通资讯：
-可搭乘高铁免费接驳公车：高铁台中站至中科管理局工商服务大楼往返(平日/假日均行驶) 
-或 搭乘园区免费接驳公车：统联中港转运站至中科管理局工商服务大楼往返(平日行驶) 
-或 搭乘台中客运69号公车、仁友客运45号公车(平日/假日均行驶) 
-备有近250个地下室及平面免费停车位

 

结训与认证

 

1. 参加＜生技药品产业PIC/S GMP/GDP品质管理及厂房设计实务＞之学员，研习期满，出席率超过80%(含)以上，且参加实务讨论或考试成绩合格者，即可获得工研院颁发的结业证书。

2. 测验平均总成绩在60分（含）以上为合格。

 

价格

 

■ 加入工研院产业学院会员( http://college.itri.org.tw/LoginMember.aspx )未来有相关课程，可优先获得通知及更多优惠！

■ 课程费用：《非会员》课程原价，每人 / 12,000 元

优惠方式	【非会员】原价/每人	优惠价 /每人
会员报名享优惠价,每人	$12,000元	$10,000元
5/20前报名享优惠价,每人	$12,000元	$8,800元
2人相揪同行报名,每人	$12,000元	$8,300元
3人同行/工研人/学校,每人	$12,000元	$8,000元

 ◎ 报名咨询：
1.点选课程页面上方之「线上报名」按钮进而填写报名资讯即可。 
2.或E-mail至[email protected] 。 
3.请填妥报名表(附件)传真至04-2569-0361。

 

常见问题

 

◆缴费方式： 
(一)ATM转帐（线上报名）：缴费方式选择「ATM转帐」者，系统将给您一组转帐帐号「银行代号、转帐帐号」，但此帐号只提供本课程转帐使用, 各别学员转帐请使用不同转帐帐号！！转帐后，写上您的「公司全衔、课程名称、姓名、联络电话」与「收据」传真至04-25690361工研院产业学院 台中学习中心 收。
(二)信用卡（线上报名）：缴费方式选「信用卡」，直到显示「您已完成报名手续」为止，才确实完成缴费。
(三)银行匯款(限由公司迳行电匯付款)：土地银行工研院分行，帐号156-005-00002-5（土银代码：005）。户名「财团法人工业技术研究院」，请填具「报名表」与「收据」回传真至04-25690361工研院产业学院 台中学习中心 收。
(四)即期支票或邮政匯票：抬头「财团法人工业技术研究院」，邮寄至：428台中市大雅区中科路6号4楼(中科工商服务大楼4楼) 工业技术研究院 收。
(五)计画代号扣款(工研院同仁) :请从产业学院学习网直接登入工研人报名；俾利计画代号扣款。

※缴费后请于收据上註明「公司名称、课程讯息、姓名、联络电话」，传真至产业学院 04-25690361林小姐 收

 

贴心提醒

 

※以下注意事项─敬请您的协助，谢谢!
1.为确保您的上课权益，报名后若未收到任何回覆，请来电洽询方完成报名。
2.因课前教材、讲义及餐点之准备及需为您进行退款相关事宜，若您缴费后不克前来，请于开课三日前打电话或MAIL告知，主办单位将退还80%课程费用，一旦开课，恕不退费。
3.若原报名者因故不克参加，但欲更换他人参加，敬请于开课前二日通知