生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務

上課地址：中科_工商行服務大樓4樓或9樓教室(台中市428大雅區中

上課時數：14

起迄日期：2016/05/27~2016/05/28

聯絡資訊：產業學院 / 林其昀/ 04-25671912

報名截止日：2016/05/26  

課程類別：人才培訓(課程)

研討會編號：23160412
 

課程介紹

 

*本課程歡迎企業包班~請來電洽詢 課程承辦人陳小姐(Joan) 04-25675621

 

課程名稱(點選課程名稱可連結至課程)	課程日期
■生技製藥 PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務	2016/04/22-30
■生技製藥 PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務	2016/05/27-28

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【生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務】

▓ PIC/S GMP及PIC/S GDP是兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準，藉由此次品質管理重點解說，即能輕易將PIC/S GMP導入於現行作業範疇中，並且於熟悉相關新廠房及支援系統規範要求後，進而設計或再次審閱相關設施系統是否符合目前最法規要求，避免因時代及觀念日益更新，導致廠房及設備也必須要求一直修正或更新。 完成GMP生技藥品製造後，更需要符合PIC/S GDP規範，以風險角度考量確保運銷流程至客戶端，均能保證藥物品質。 

本次課程將主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質管理及區域設計重點實務解說，使學員能快速了解兩套規範之重點精華，輕易導入工作領域中，除詳細將GMP/ GDP規範進行重點實務說明外，更將如何符合GMP/GDP廠房及倉儲管理系統，做一提要解說。

 

課程特色/目標

 

學習PIC/S GMP及PIC/S GDP重點精華，進而建立符合規範之廠房及倉儲。

 

課程對象

 

1. 生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。
2. 生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。
3. 尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者。
4. 已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員。
5. 欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。

 

講師簡介

 

■工研院－特聘業界專業講師

 經歷:1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上, 且具生產及建廠實務經驗。
        2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠，並於102年順利通過取得行政院衛生署食品藥物
            管理局PIC/S GMP評鑑。

 

課程大綱

 

課程大綱

■ PIC/S GMP品質管理精華      ◎GMP文件管制/ 生產管制/ 品質管制等三大重點領域   ■ 符合PIC/S GMP廠房設計重點     ◎廠房/ 空調系統/ 水系統/ 壓縮空氣等法規要求及規劃要領 ■ PIC/S GDP品質管理精華     ◎GDP文件管理/ 運銷作業管理 ■ 符合PIC/S GDP倉儲管理設計重點     ◎建構符合GDP要求之倉管動線及運銷管理 ■ 變更管制及矯正預防措施     ◎哪些變更需做哪些事     ◎應用風險管理工具執行矯正預防措施 ■ Q&A

 
舉辦日期：105/5/27~28 (週五~六)

課程時間：09:00~17:00（共計14小時） 

舉辦單位：工研院產業學院台中學習中心
舉辦地址：中科管理局工商服務大樓4樓或9樓教室_台中市大雅區中科路6號
交通資訊：
-可搭乘高鐵免費接駁公車：高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返(平日/假日均行駛) 
-或 搭乘園區免費接駁公車：統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛) 
-或 搭乘台中客運69號公車、仁友客運45號公車(平日/假日均行駛) 
-備有近250個地下室及平面免費停車位

 

結訓與認證

 

1. 參加＜生技藥品產業PIC/S GMP/GDP品質管理及廠房設計實務＞之學員，研習期滿，出席率超過80%(含)以上，且參加實務討論或考試成績合格者，即可獲得工研院頒發的結業證書。

2. 測驗平均總成績在60分（含）以上為合格。

 

價格

 

■ 加入工研院產業學院會員( http://college.itri.org.tw/LoginMember.aspx )未來有相關課程，可優先獲得通知及更多優惠！

■ 課程費用：《非會員》課程原價，每人 / 12,000 元

優惠方式	【非會員】原價/每人	優惠價 /每人
會員報名享優惠價,每人	$12,000元	$10,000元
5/20前報名享優惠價,每人	$12,000元	$8,800元
2人相揪同行報名,每人	$12,000元	$8,300元
3人同行/工研人/學校,每人	$12,000元	$8,000元

 ◎ 報名諮詢：
1.點選課程頁面上方之「線上報名」按鈕進而填寫報名資訊即可。 
2.或E-mail至[email protected] 。 
3.請填妥報名表(附件)傳真至04-2569-0361。

 

常見問題

 

◆繳費方式： 
(一)ATM轉帳（線上報名）：繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號隻提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！！轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
(二)信用卡（線上報名）：繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(限由公司逕行電匯付款)：土地銀行工研院分行，帳號156-005-00002-5（土銀代碼：005）。戶名「財團法人工業技術研究院」，請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
(四)即期支票或郵政匯票：抬頭「財團法人工業技術研究院」，郵寄至：428台中市大雅區中科路6號4樓(中科工商服務大樓4樓) 工業技術研究院 收。
(五)計畫代號扣款(工研院同仁) :請從產業學院學習網直接登入工研人報名；俾利計畫代號扣款。

※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」，傳真至產業學院 04-25690361林小姐 收

 

貼心提醒

 

※以下注意事項─敬請您的協助，謝謝!
1.為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2.因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜，若您繳費後不克前來，請於開課三日前打電話或MAIL告知，主辦單位將退還80%課程費用，一旦開課，恕不退費。
3.若原報名者因故不克參加，但欲更換他人參加，敬請於開課前二日通知