两岸「4+4」临床认证模式首例 基亚肝癌新药 授权江苏恒瑞

【工商时报  2016-05-24  杜蕙蓉】

基亚（3176）与日本ONCOLYS（东京证交所代号4588）昨（23）日宣布，双方共同开发的肝癌新药OBP-301，专属授权江苏恒瑞医药开发中国大陆市场。

OBP-301目前正由台大医院主导进行中晚期肝癌第一╱二期人体期临床试验，可望循两岸「4+4」临床认证模式，直进大陆一╱二期临床，开启两岸先例，成为新政府上任的最大礼物。

法人表示，OBP-301为新颖的溶瘤病毒治疗（ONCOLYTIC VIROTHERAPY）药物，日前因美国FDA首次核准通过由安进所开发之溶瘤病毒疗法，受到全球关注；加上若依「4＋4」两岸临床机构相互认证，那么OBP-301 的潜在授权金将十分可观，可望让基亚吃下大补丸。

OBP-301是由ONCOLYS开发，已取得美国、欧盟、日本、中国和韩国等主要市场的专利，基亚则是在2007年与ONCOLYS合作联盟，共同开发该新药，由基亚主导临床，目前已在台大医院与韩国釜山大学医院进行中晚期肝癌第一╱二期人体期临床试验。台湾临床主持人为陈培哲教授，韩国是HEO教授。

就基亚和ONCOLYS协议，双方除了各自拥有台湾和韩国百分之百权利外，全球各市场的权利，则是ONCOLYS占2╱3，基亚1╱3。受惠该利多激励，基亚昨日开盘急拉涨停，股价创近一个月新高65.5元，委买挂单达1,483张。

基亚表示，ONCOLYS董事会5月20日通过与江苏恒瑞医药签署意向书，拟将OBP-301（TELOMELYSIN）于中国大陆市场之权利专属授权予江苏恒瑞。根据日本ONCOLYS公司于东京证交所公告，11月前将正式签约。

法人表示，若依照「4＋4」相互临床认证机制，未来OBP-301在进行较大规模的三期临床，基亚和恆瑞都可望为彼此认证收案人数，将大举降低新药开发成本，成为两岸新药合作最佳样本。

成立于1970年的江苏恒瑞，是中国大陆境内大型药厂，于上海证券交易所挂牌（股票代号600276），2015年营收约93亿人民币。