兩岸「4+4」臨床認證模式首例 基亞肝癌新藥 授權江蘇恒瑞

【工商時報  2016-05-24  杜蕙蓉】

基亞（3176）與日本ONCOLYS（東京證交所代號4588）昨（23）日宣布，雙方共同開發的肝癌新藥OBP-301，專屬授權江蘇恒瑞醫藥開發中國大陸市場。

OBP-301目前正由台大醫院主導進行中晚期肝癌第一╱二期人體期臨床試驗，可望循兩岸「4+4」臨床認證模式，直進大陸一╱二期臨床，開啟兩岸先例，成為新政府上任的最大禮物。

法人表示，OBP-301為新穎的溶瘤病毒治療（ONCOLYTIC VIROTHERAPY）藥物，日前因美國FDA首次核準通過由安進所開發之溶瘤病毒療法，受到全球關注；加上若依「4＋4」兩岸臨床機構相互認證，那麼OBP-301 的潛在授權金將十分可觀，可望讓基亞吃下大補丸。

OBP-301是由ONCOLYS開發，已取得美國、歐盟、日本、中國和韓國等主要市場的專利，基亞則是在2007年與ONCOLYS合作聯盟，共同開發該新藥，由基亞主導臨床，目前已在台大醫院與韓國釜山大學醫院進行中晚期肝癌第一╱二期人體期臨床試驗。台灣臨床主持人為陳培哲教授，韓國是HEO教授。

就基亞和ONCOLYS協議，雙方除了各自擁有台灣和韓國百分之百權利外，全球各市場的權利，則是ONCOLYS占2╱3，基亞1╱3。受惠該利多激勵，基亞昨日開盤急拉漲停，股價創近一個月新高65.5元，委買掛單達1,483張。

基亞表示，ONCOLYS董事會5月20日通過與江蘇恒瑞醫藥簽署意向書，擬將OBP-301（TELOMELYSIN）於中國大陸市場之權利專屬授權予江蘇恒瑞。根據日本ONCOLYS公司於東京證交所公告，11月前將正式簽約。

法人表示，若依照「4＋4」相互臨床認證機制，未來OBP-301在進行較大規模的三期臨床，基亞和恆瑞都可望為彼此認證收案人數，將大舉降低新藥開發成本，成為兩岸新藥合作最佳樣本。

成立於1970年的江蘇恒瑞，是中國大陸境內大型藥廠，於上海證券交易所掛牌（股票代號600276），2015年營收約93億人民幣。