FDA将纳管实验室自研检测试验（LDT）
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| 实验室自研检测试验 (Laboratory-developed test, LDT)是指在实验室研发、製造，并仅限于在该实验室使用，在过去，LDT检验需求量小、测试简单，且非商业用途，并未强制纳管，然而随着实验室新技术涌现，结合临床疾病诊断， LDT快速成长，实现了可预测、预防及个体化治疗的现代医疗，使用检测试验结果进行诊断及治疗行为的人数遽增。美国食品药品管理局（Food and Drug Administration, FDA）在2006年起草LDT管理指引，仅管争议不断，该机构宣告与医疗照护和医疗补助服务中心(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)共同管理的决议，并将于2016年完成最终指引。 新的LDT技术常被用于诊断癌症或心脏疾病等疾病，无论是伪阳性或是伪阴性的判断而进行的诊疗都造成患者重大伤害，FDA在2015年底公告了20个缺乏监管，而已经造成(或可能造成)人体危害的案例。如预测和检测卵巢瘤的试剂，准确度被夸大，使得未罹患卵巢癌的受测者进行不必要的外科手术；如第二型人类表皮生长因子接受体(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2, HER2)的测试，基因检测呈阳性者需接受抗HER2的标靶药物治疗，然而FDA的报告指出此检测有20%的结果不准确，伪阴性的结果使得乳癌復发的患者错失治疗机会；又如胎儿DNA检测晶片结果如为伪阴性，可能会产下染色体异常的胎儿，如结果为伪阳性，可能造成孕妇引产正常胎儿。报告中也提到部分无明显关连性、或未证实的疾病检测项目。 在过去，LDT开发者仅需遵循医疗器材修正案（The Medical Device Amendments）以及临床实验室改进修正案」(Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988)自我管理，透过CLIA认可的民间组织进行临床实验室取得认证，即可将实验结果用于临床医疗。30年来的发展，LDT的检测设备复杂度提高、操作困难度增加，加上常倚赖资料处理系统与分析软体，相关人士认为CLIA的管理方式无法满足现代的LDT，据估计，仅临床生物标记项目就造成公众0.66亿美元的损失。 根据2014年FDA所提出的LDT管理草案(Framework for Regulatory Oversight of 8 Laboratory Developed Test)，提出的管理框架和现在医疗器材的模式一致，依据该器材的风险分为三级，低风险的I类产品由医疗照护和医疗补助服务中心(CMS)依据CLIA法案管理，II类需提出510(k)申请，和已上市产品进行实质等效性比对，风险等级最高的III类需通过上市前审核(Premarket Approval, PMA)，经由一定规模的临床试验验证其安全及有效性。除了风险较低的法医学检测、仅为移植目的而用于CLIA核可、高复杂度组织学实验室的LDT，FDA将分阶段要求实验室(製造商)于FDA系统註册、品质系统管理，以及上市后不良反应通报。 部分机构如美国临床化学协会（American Association for Clinical Chemistry , AACC）、分子病理学协会(Association for Molecular Pathology, AMP)、美国病理协会(College of American Pathologists, CAP）反对FDA的监管草案，担忧过度管理会耗尽人力时间与金钱，扼杀了实验室的创新意愿，使实验检测的技术、方法与应用停滞，AACC写信向美国国会提出，与其让FDA增加人力管理LDT，不如加强现有的CMS监管体系，要求实验室进行准确度的验证等建议，此架构可让已获得认证的实验室面临较小的监管冲击。 出处与延伸阅读 http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Reports/UCM472777.pdf | ||||||||||
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