FDA將納管實驗室自研檢測試驗（LDT）
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| 實驗室自研檢測試驗 (Laboratory-developed test, LDT)是指在實驗室研發、製造，並僅限於在該實驗室使用，在過去，LDT檢驗需求量小、測試簡單，且非商業用途，並未強制納管，然而隨著實驗室新技術湧現，結合臨床疾病診斷， LDT快速成長，實現了可預測、預防及個體化治療的現代醫療，使用檢測試驗結果進行診斷及治療行為的人數遽增。美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration, FDA）在2006年起草LDT管理指引，僅管爭議不斷，該機構宣告與醫療照護和醫療補助服務中心(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)共同管理的決議，並將於2016年完成最終指引。 新的LDT技術常被用於診斷癌症或心臟疾病等疾病，無論是偽陽性或是偽陰性的判斷而進行的診療都造成患者重大傷害，FDA在2015年底公告了20個缺乏監管，而已經造成(或可能造成)人體危害的案例。如預測和檢測卵巢瘤的試劑，準確度被誇大，使得未罹患卵巢癌的受測者進行不必要的外科手術；如第二型人類表皮生長因子接受體(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2, HER2)的測試，基因檢測呈陽性者需接受抗HER2的標靶藥物治療，然而FDA的報告指出此檢測有20%的結果不準確，偽陰性的結果使得乳癌復發的患者錯失治療機會；又如胎兒DNA檢測晶片結果如為偽陰性，可能會產下染色體異常的胎兒，如結果為偽陽性，可能造成孕婦引產正常胎兒。報告中也提到部分無明顯關連性、或未證實的疾病檢測項目。 在過去，LDT開發者僅需遵循醫療器材修正案（The Medical Device Amendments）以及臨床實驗室改進修正案」(Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988)自我管理，透過CLIA認可的民間組織進行臨床實驗室取得認證，即可將實驗結果用於臨床醫療。30年來的發展，LDT的檢測設備複雜度提高、操作困難度增加，加上常倚賴資料處理系統與分析軟體，相關人士認為CLIA的管理方式無法滿足現代的LDT，據估計，僅臨床生物標記項目就造成公眾0.66億美元的損失。 根據2014年FDA所提出的LDT管理草案(Framework for Regulatory Oversight of 8 Laboratory Developed Test)，提出的管理框架和現在醫療器材的模式一致，依據該器材的風險分為三級，低風險的I類產品由醫療照護和醫療補助服務中心(CMS)依據CLIA法案管理，II類需提出510(k)申請，和已上市產品進行實質等效性比對，風險等級最高的III類需通過上市前審核(Premarket Approval, PMA)，經由一定規模的臨床試驗驗證其安全及有效性。除了風險較低的法醫學檢測、僅為移植目的而用於CLIA核可、高複雜度組織學實驗室的LDT，FDA將分階段要求實驗室(製造商)於FDA系統註冊、品質系統管理，以及上市後不良反應通報。 部分機構如美國臨床化學協會（American Association for Clinical Chemistry , AACC）、分子病理學協會(Association for Molecular Pathology, AMP)、美國病理協會(College of American Pathologists, CAP）反對FDA的監管草案，擔憂過度管理會耗盡人力時間與金錢，扼殺了實驗室的創新意願，使實驗檢測的技術、方法與應用停滯，AACC寫信向美國國會提出，與其讓FDA增加人力管理LDT，不如加強現有的CMS監管體系，要求實驗室進行準確度的驗證等建議，此架構可讓已獲得認證的實驗室面臨較小的監管衝擊。 出處與延伸閱讀 http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Reports/UCM472777.pdf | ||||||||||
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