欧盟EMA开始省思达到最佳实务(best practices)的必要改变

2016-06-28

全欧洲致力改善首次人体试验的安全性
【生策会编译】

欧盟EMA已开始重新检讨关于首次人体临床试验和数据资料的指引方针。欧盟委员会及其他成员国也共同投入这项行动。

法国雷恩市2016年1月发生一起临床I期试验意外，造成一名健康受试者死亡及另五人住院治疗，这个不幸事件促使这次的检讨活动将确认指引方针所须修订的范围。

雷恩市人体试验意外的原因是由法国药品管理局ANSM所成立的临时专家科学委员会（TSSC）和法国社会事务总署（IGAS）深入调查，欧盟EMA此次的检讨行动将会把调查结果纳入考量。

两份调查报告都针对首次人体试验管理和批准的相关要求提出建议，可做为国际监管和公共卫生单位进一步检视、确认的参考。

欧盟EMA将聚焦在提出最佳实务方案和指引，目标为--在7月时通过改善建议的提案，使类似事件的发生风险降到最低。该提案将成为全欧盟检讨指引方针的基础准则，过程中将与关係人深入讨论，也将在今年下半年度公开徵询公众意见。

欧盟EMA的两个专家小组已展开前期准备工作，一组负责检视临床前各面向、以及使首次人体试验更安全所需的实验室或动物试验的数据资料；另一组则负责确认首次人体试验的临床设计、及如何更完善地保护受试者的安全，接着将由全欧盟专家组成的团队讨论出指引方针修订案。

临床试验是药物开发的必经之路，没有这个过程，病患将失去从潜力药物中获得新生的机会。在欧盟，临床试验的核准和执行是欧洲各成员国相关当局的职权。

欧盟的指引方针是为确保临床试验都是在尽可能安全的情况下进行，因此提列包含动物试验在内之广泛研究的规定、要求等，即是为了在进行人体试验前收集药物数据资讯。

在临床试验中出现健康受试者严重不良反应（如：雷恩市的临床试验不幸事件）是极为罕见的。自2005年以来，欧盟约已进行14,700起I期临床试验（有305,000名受试者），当中包含3,100起是首次进行人体临床试验，只有一起严重案例在欧洲被报导。