歐盟EMA開始省思達到最佳實務(best practices)的必要改變

2016-06-28

全歐洲致力改善首次人體試驗的安全性
【生策會編譯】

歐盟EMA已開始重新檢討關於首次人體臨床試驗和數據資料的指引方針。歐盟委員會及其他成員國也共同投入這項行動。

法國雷恩市2016年1月發生一起臨床I期試驗意外，造成一名健康受試者死亡及另五人住院治療，這個不幸事件促使這次的檢討活動將確認指引方針所須修訂的範圍。

雷恩市人體試驗意外的原因是由法國藥品管理局ANSM所成立的臨時專家科學委員會（TSSC）和法國社會事務總署（IGAS）深入調查，歐盟EMA此次的檢討行動將會把調查結果納入考量。

兩份調查報告都針對首次人體試驗管理和批準的相關要求提出建議，可做為國際監管和公共衛生單位進一步檢視、確認的參考。

歐盟EMA將聚焦在提出最佳實務方案和指引，目標為--在7月時通過改善建議的提案，使類似事件的發生風險降到最低。該提案將成為全歐盟檢討指引方針的基礎準則，過程中將與關係人深入討論，也將在今年下半年度公開徵詢公眾意見。

歐盟EMA的兩個專家小組已展開前期準備工作，一組負責檢視臨床前各面向、以及使首次人體試驗更安全所需的實驗室或動物試驗的數據資料；另一組則負責確認首次人體試驗的臨床設計、及如何更完善地保護受試者的安全，接著將由全歐盟專家組成的團隊討論出指引方針修訂案。

臨床試驗是藥物開發的必經之路，沒有這個過程，病患將失去從潛力藥物中獲得新生的機會。在歐盟，臨床試驗的核準和執行是歐洲各成員國相關當局的職權。

歐盟的指引方針是為確保臨床試驗都是在儘可能安全的情況下進行，因此提列包含動物試驗在內之廣泛研究的規定、要求等，即是為了在進行人體試驗前收集藥物數據資訊。

在臨床試驗中出現健康受試者嚴重不良反應（如：雷恩市的臨床試驗不幸事件）是極為罕見的。自2005年以來，歐盟約已進行14,700起I期臨床試驗（有305,000名受試者），當中包含3,100起是首次進行人體臨床試驗，隻有一起嚴重案例在歐洲被報導。