QPS昌达GLP分析实验室 再次以零缺失的高标准通过美国FDA查核

【新闻稿  2016-06-30  昌达生化科技股份有限公司提供】

QPS昌达生化科技为一提供全球性服务之CRO (Contract Research Organization) ，其GLP分析实验室为台湾首家成功通过美国食品药物管理局 (U.S. Food and Drug Administration, US FDA) 实地查核之分析实验室。继2015年7月份第一次US FDA查核后，于今年2016年6月份再次以零缺失 (no finding) 的高标准通过第二次US FDA查核。

此次查核重点为美国知名药厂送审US FDA ANDA (Abbreviated New Drug Application) 之生体相等性药物研发案件。为期五天的查核中，US FDA逐一稽核QPS昌达实验室之试验资料、数据、纪录与标准作业流程 (S.O.P.)，最后给予零缺失之高度评鑑结果，完美通过查核，为台湾生医产业于国际舞台上再添光彩!