QPS昌達GLP分析實驗室 再次以零缺失的高標準通過美國FDA查核

【新聞稿  2016-06-30  昌達生化科技股份有限公司提供】

QPS昌達生化科技為一提供全球性服務之CRO (Contract Research Organization) ，其GLP分析實驗室為台灣首家成功通過美國食品藥物管理局 (U.S. Food and Drug Administration, US FDA) 實地查核之分析實驗室。繼2015年7月份第一次US FDA查核後，於今年2016年6月份再次以零缺失 (no finding) 的高標準通過第二次US FDA查核。

此次查核重點為美國知名藥廠送審US FDA ANDA (Abbreviated New Drug Application) 之生體相等性藥物研發案件。為期五天的查核中，US FDA逐一稽核QPS昌達實驗室之試驗資料、數據、紀錄與標準作業流程 (S.O.P.)，最後給予零缺失之高度評鑑結果，完美通過查核，為台灣生醫產業於國際舞台上再添光彩!