法规信息-欧盟EMA推动可改善药品评估流程的运作管理新模式
法规信息-欧盟EMA推动可改善药品评估流程的运作管理新模式 | 2016-06-30 |
此一改变将优化法规程序
【生策会编译】
为改善及增进人用药品评估流程的管理，欧盟EMA推动新作业模式，即流程相关工作人员依产品而非以程序内容来分派任务，可提高产品在法规程序方面的协调性、避免同一产品有多重而类似的法规流程在进行。现有聚焦在流程的做法，将会继续维持，也会组成一EMA专责小组来进一步强化特定的程序做法。
从2016年6月1日起，包含所有第二类变更、展延申请、定期安全性更新报告（PSURs）、药品生命週期各阶段的申请与授权后的措施(PAMs)等，都统一由欧盟EMA专责窗口进行管理。6月1日前的申请案件，在其药品被转到EMA专责窗口之前，其法规程序则由原先窗口完成相关作业。欧盟EMA将会直接提供上市许可申请人有关负责其药品的专责窗口人员姓名。
这样的改变是为了使欧盟EMA能更妥善处理在各个流程中的变动，也能获得在组织重整和新角色运作等方面的经验：
专责窗口主为负责监管法规程序中的各个层面，并确保药品在EMA中法规流程的一致性。
EMA产品指引（EPL）主为建立药品及疗法在其生命週期中不同阶段的全面知识，有必要时，并将在欧盟EMA科学委员会中加速讨论。
专责窗口的角色功能将维持不变，同样地，产品指引一样要为其药品所造成的疏失负责。
针对第二类变更、展延申请、定期安全性更新报告、药品生命週期各阶段的申请与授权后的措施等问题，所提供的咨询信箱将于7月正式停止运作，如有任何流程咨询或协助的需求，可直接与其药品的专责窗口联繫。
註：新作业模式已于2015年6月2日只先施行于人用药品的审查评估流程。
