法規信息-歐盟EMA推動可改善藥品評估流程的運作管理新模式
法規信息-歐盟EMA推動可改善藥品評估流程的運作管理新模式 | 2016-06-30 |
此一改變將優化法規程序
【生策會編譯】
為改善及增進人用藥品評估流程的管理，歐盟EMA推動新作業模式，即流程相關工作人員依產品而非以程序內容來分派任務，可提高產品在法規程序方面的協調性、避免同一產品有多重而類似的法規流程在進行。現有聚焦在流程的做法，將會繼續維持，也會組成一EMA專責小組來進一步強化特定的程序做法。
從2016年6月1日起，包含所有第二類變更、展延申請、定期安全性更新報告（PSURs）、藥品生命週期各階段的申請與授權後的措施(PAMs)等，都統一由歐盟EMA專責窗口進行管理。6月1日前的申請案件，在其藥品被轉到EMA專責窗口之前，其法規程序則由原先窗口完成相關作業。歐盟EMA將會直接提供上市許可申請人有關負責其藥品的專責窗口人員姓名。
這樣的改變是為了使歐盟EMA能更妥善處理在各個流程中的變動，也能獲得在組織重整和新角色運作等方面的經驗：
專責窗口主為負責監管法規程序中的各個層面，並確保藥品在EMA中法規流程的一致性。
EMA產品指引（EPL）主為建立藥品及療法在其生命週期中不同階段的全面知識，有必要時，並將在歐盟EMA科學委員會中加速討論。
專責窗口的角色功能將維持不變，同樣地，產品指引一樣要為其藥品所造成的疏失負責。
針對第二類變更、展延申請、定期安全性更新報告、藥品生命週期各階段的申請與授權後的措施等問題，所提供的諮詢信箱將於7月正式停止運作，如有任何流程諮詢或協助的需求，可直接與其藥品的專責窗口聯繫。
註：新作業模式已於2015年6月2日隻先施行於人用藥品的審查評估流程。
