法規信息-歐盟EMA推動可改善藥品評估流程的運作管理新模式

法規信息-歐盟EMA推動可改善藥品評估流程的運作管理新模式
2016-06-30

此一改變將優化法規程序
【生策會編譯】

 

為改善及增進人用藥品評估流程的管理,歐盟EMA推動新作業模式,即流程相關工作人員依產品而非以程序內容來分派任務,可提高產品在法規程序方面的協調性、避免同一產品有多重而類似的法規流程在進行。現有聚焦在流程的做法,將會繼續維持,也會組成一EMA專責小組來進一步強化特定的程序做法。

 

從2016年6月1日起,包含所有第二類變更、展延申請、定期安全性更新報告(PSURs)、藥品生命週期各階段的申請與授權後的措施(PAMs)等,都統一由歐盟EMA專責窗口進行管理。6月1日前的申請案件,在其藥品被轉到EMA專責窗口之前,其法規程序則由原先窗口完成相關作業。歐盟EMA將會直接提供上市許可申請人有關負責其藥品的專責窗口人員姓名。

 

這樣的改變是為了使歐盟EMA能更妥善處理在各個流程中的變動,也能獲得在組織重整和新角色運作等方面的經驗:

 

專責窗口主為負責監管法規程序中的各個層面,並確保藥品在EMA中法規流程的一致性。

 

EMA產品指引(EPL)主為建立藥品及療法在其生命週期中不同階段的全面知識,有必要時,並將在歐盟EMA科學委員會中加速討論。

 

專責窗口的角色功能將維持不變,同樣地,產品指引一樣要為其藥品所造成的疏失負責。

 

針對第二類變更、展延申請、定期安全性更新報告、藥品生命週期各階段的申請與授權後的措施等問題,所提供的諮詢信箱將於7月正式停止運作,如有任何流程諮詢或協助的需求,可直接與其藥品的專責窗口聯繫。

 

註:新作業模式已於2015年6月2日隻先施行於人用藥品的審查評估流程。

 

資料來源:http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/06/news
_detail_002540.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1


Top