海外医疗FDA和CFDA的体外检测方法

海外医疗FDA和CFDA的体外检测方法
2016-07-07

资料来源:http://mt.sohu.com/20160707/n458152605.shtml

 

随着全球经济的发展,人们保健意识的提高带动了生物医药的突飞勐进,以及整个体外诊断行业快速发展。体外诊断试剂产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一,同时也成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分。

 

体外诊断的快速发展给遭受各种疾病折磨的患者带来更多的新生机会,对人类健康起到了极大的促进和保障作用。以下让我们来盘点 2014 上半年已通过 FDA 和 CFDA 批准的体外诊断产品。

 

1、罗氏——cobas HPV Test 检验试剂盒罗氏公司的 cobas HPV Test 检验试剂盒已获 FDA 批准,成为美国首个也是唯一一个用于 25 岁以上女性宫颈癌一线初级筛查的 HPV 检测试剂盒。

 

2、凯傑(Qiagen)——诊断难辨梭菌感染 Artus 艰难梭菌 QS-RGQ 试剂盒德国凯傑(Qiagen)公司的 Artus 艰难梭菌 QS-RGQ 试剂盒已获得 FDA 上市许可。它可以通过检测毒素 A和 B ,帮助诊断难辨梭菌感染。

 

3、Carolina Liquid Chemistries 公司——创新型维他命 D 直测检验美国 Carolina Liquid Chemistries 公司研製出一种创新型无需预处理的维他命 D 直测检验已通过 FDA 认证。这项维他命 D 直测检验是一种创新型同源免疫测定法,测量的是 25 羟基维他命 D 总量,该检验方法在 20 分钟内完成,效率极高,大大地节省了实验室的劳动力和试剂用量,并且可作为 POCT 使用。

 

4、凯傑(Qiagen)——检测人体巨细胞病毒的 artus CMV RGQ MDx 试剂盒凯傑(Qiagen)公司用于人体巨细胞病毒检测的 artus CMV RGQ MDx 试剂盒已通过 FDA 的批准。CMV 检测主要用于帮助器官移植患者评估使用抗病毒药物之后的病毒载量,该分析法可以在大约三个小时里确定器官移植病人巨细胞病毒的病毒载量。

 

5、Agena Bioscience 公司——MassARRAY 核酸质谱技术平台Agena Bioscience 公司的 MassARRAY 核酸质谱技术平台的临床应用版"IMPACT Dx 系统"获 美国 FDA 的认证,该系统可用于临床分子诊断应用,是世界上第一台,也是唯一一台获得 FDA 临床认证的核酸质谱平台。

 

同时获得批准的还有相关的检查试剂盒:莱顿第五凝血因子突变检测试剂盒 Factor V Leiden Assay、第二凝血因子基因分型检测试剂盒 Factor II Genotyping Assay。6、QUANT Lite Calprotectin 肠炎检测仪一款新型的肠炎检测仪 QUANT Lite Calprotectin 获得了 FDA 的批准。该仪器基于对钙网蛋白的酶联免疫吸附测定来检测肠炎,同时它还能区分肠炎和肠道易激综合症。这款检测仪运用定量酶标法,分析人体排泄物中的钙网蛋白,来帮助医师更好地诊疗肠功能紊乱的患者。

 

7、美艾利尔——Alere i 甲乙流分子检测美艾利尔(Alere)公司的"Alere i 甲乙流"检验获得美国 FDA 批准。该产品是第一款且是唯一一款不到 15 分钟就能检测和鑑别甲型流感与乙型流感病毒的分子诊断检验产品。这项技术利用了恒温核酸扩增技术(iNAT),它不像聚合酶链反应(PCR)检验那样要求温度循环,因此能更快产生结果,并能适用于更广泛的场合。8、德国凯傑——QuantiFERON-TB Gold 检测试剂盒德国凯傑(QIAGEN)的 QuantiFERON-TB Gold(QFT)正式在中国上市,可用于检测潜伏性肺结核。作为一款具有开创性意义的血液检测产品,QFT 能对结核病的病原菌——结核分枝桿菌的感染人群做出准确诊断。

 

9、Bruker 公司——IVD MALDI Biotyper 质谱仪

 

Bruker 公司一款质谱仪——IVD MALDI Biotyper 通过了中国食品药品监督管理总局批准认证,它将作为一款医疗器械在中国医疗机构推广销售,用于临床样本的致病微生物检测。这款质谱仪可以检测包括革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌、酵母在内的共计 2300 种微生物。

 

10、华大基因——二代定序仪及唐氏无创检测试剂盒CFDA 对华大基因二代定序仪及唐氏无创检测试剂盒批准上市。此次批准了 BGISEQ-1000 基因定序仪、BGISEQ-100 基因定序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)医疗器械註册。这是中国食品药品监督管理总局首次批准註册的第二代基因测序诊断产品。该批产品可通过对孕周 12 周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序,对胎儿染色体非整倍体疾病 21- 三体综合徵、18- 三体综合徵和 13- 三体综合徵进行无创产前检查和辅助诊断。


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