海外醫療FDA和CFDA的體外檢測方法

資料來源：http://mt.sohu.com/20160707/n458152605.shtml

隨著全球經濟的發展，人們保健意識的提高帶動了生物醫藥的突飛猛進，以及整個體外診斷行業快速發展。體外診斷試劑產業已成為當今世界上最活躍、發展最快的行業之一，同時也成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分。

體外診斷的快速發展給遭受各種疾病折磨的患者帶來更多的新生機會，對人類健康起到了極大的促進和保障作用。以下讓我們來盤點 2014 上半年已通過 FDA 和 CFDA 批準的體外診斷產品。

1、羅氏——cobas HPV Test 檢驗試劑盒羅氏公司的 cobas HPV Test 檢驗試劑盒已獲 FDA 批準，成為美國首個也是唯一一個用於 25 歲以上女性宮頸癌一線初級篩查的 HPV 檢測試劑盒。

2、凱傑（Qiagen）——診斷難辨梭菌感染 Artus 艱難梭菌 QS-RGQ 試劑盒德國凱傑（Qiagen）公司的 Artus 艱難梭菌 QS-RGQ 試劑盒已獲得 FDA 上市許可。它可以通過檢測毒素 A和 B ，幫助診斷難辨梭菌感染。

3、Carolina Liquid Chemistries 公司——創新型維他命 D 直測檢驗美國 Carolina Liquid Chemistries 公司研製出一種創新型無需預處理的維他命 D 直測檢驗已通過 FDA 認證。這項維他命 D 直測檢驗是一種創新型同源免疫測定法，測量的是 25 羥基維他命 D 總量，該檢驗方法在 20 分鐘內完成，效率極高，大大地節省了實驗室的勞動力和試劑用量，並且可作為 POCT 使用。

4、凱傑（Qiagen）——檢測人體巨細胞病毒的 artus CMV RGQ MDx 試劑盒凱傑（Qiagen）公司用於人體巨細胞病毒檢測的 artus CMV RGQ MDx 試劑盒已通過 FDA 的批準。CMV 檢測主要用於幫助器官移植患者評估使用抗病毒藥物之後的病毒載量，該分析法可以在大約三個小時里確定器官移植病人巨細胞病毒的病毒載量。

5、Agena Bioscience 公司——MassARRAY 核酸質譜技術平台Agena Bioscience 公司的 MassARRAY 核酸質譜技術平台的臨床應用版"IMPACT Dx 系統"獲 美國 FDA 的認證，該系統可用於臨床分子診斷應用，是世界上第一台，也是唯一一台獲得 FDA 臨床認證的核酸質譜平台。

同時獲得批準的還有相關的檢查試劑盒：萊頓第五凝血因子突變檢測試劑盒 Factor V Leiden Assay、第二凝血因子基因分型檢測試劑盒 Factor II Genotyping Assay。6、QUANT Lite Calprotectin 腸炎檢測儀一款新型的腸炎檢測儀 QUANT Lite Calprotectin 獲得了 FDA 的批準。該儀器基於對鈣網蛋白的酶聯免疫吸附測定來檢測腸炎，同時它還能區分腸炎和腸道易激綜合症。這款檢測儀運用定量酶標法，分析人體排泄物中的鈣網蛋白，來幫助醫師更好地診療腸功能紊亂的患者。

7、美艾利爾——Alere i 甲乙流分子檢測美艾利爾（Alere）公司的"Alere i 甲乙流"檢驗獲得美國 FDA 批準。該產品是第一款且是唯一一款不到 15 分鐘就能檢測和鑑別甲型流感與乙型流感病毒的分子診斷檢驗產品。這項技術利用了恒溫核酸擴增技術（iNAT），它不像聚合酶鏈反應（PCR）檢驗那樣要求溫度循環，因此能更快產生結果，並能適用於更廣泛的場合。8、德國凱傑——QuantiFERON-TB Gold 檢測試劑盒德國凱傑（QIAGEN）的 QuantiFERON-TB Gold（QFT）正式在中國上市，可用於檢測潛伏性肺結核。作為一款具有開創性意義的血液檢測產品，QFT 能對結核病的病原菌——結核分枝桿菌的感染人群做出準確診斷。

9、Bruker 公司——IVD MALDI Biotyper 質譜儀

Bruker 公司一款質譜儀——IVD MALDI Biotyper 通過了中國食品藥品監督管理總局批準認證，它將作為一款醫療器械在中國醫療機構推廣銷售，用於臨床樣本的致病微生物檢測。這款質譜儀可以檢測包括革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌、厭氧菌、酵母在內的共計 2300 種微生物。

10、華大基因——二代定序儀及唐氏無創檢測試劑盒CFDA 對華大基因二代定序儀及唐氏無創檢測試劑盒批準上市。此次批準了 BGISEQ-1000 基因定序儀、BGISEQ-100 基因定序儀和胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（聯合探針錨定連接測序法）、胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導體測序法）醫療器械註冊。這是中國食品藥品監督管理總局首次批準註冊的第二代基因測序診斷產品。該批產品可通過對孕周 12 周以上的高危孕婦外周血血漿中的遊離基因片段進行基因測序，對胎兒染色體非整倍體疾病 21- 三體綜合徵、18- 三體綜合徵和 13- 三體綜合徵進行無創產前檢查和輔助診斷。