澳洲医疗器材中央主管机关为诊疗产品局(Therapeutic Goods Administration, TGA)，该国政府积极参与国际医疗器材法规调和活动，目前也是国际医疗器材法规官方论坛(IMDRF)的成员国之一。于1998年与欧盟签署相互认可协定，依据欧盟的医疗器材指引93/42/EEC制定管理架构，而2010年7月也将体外诊断医疗器材纳入管制。主要管理法规如下：
(1).Therapeutic Goods Act (1989)
(2).Therapeutic Goods Regulations (1990)
(3).The Therapeutic Goods (Meidcal Devices) Regulations (2002)
(4).Australian Regulatory Guidelines for Medical Devices (ARGMD)。
其医疗器材分类分级是基于侵入性、侵入程度、使用时间，以及衡量对患者的效益与风险进行分级，风险从低到高分成Class I、II、III及AIMD(主动植入式医疗器材)，而体外诊断医疗器材，也依风险分成class 1~4进行管理。其管理方式主要分为上市前评估、上市后管制与强制性标准採认， |  除了临床试验用、客製化医疗器材等公告特殊状况，在澳洲上市，都必须通过验证产品的安全与功效性，并纳管于澳洲诊疗产品註册法(Australian Register of Therapeutic Goods , ARTG)，并取得器材纳管编号(ARTG number)。申请医疗器材纳管于ARTG可透过TGA的eBusiness 上网申报(http://www.tga.gov.au)，唯有澳洲身分药商(sponsor)才能申请，若未在澳洲设厂者，必须指定“sponsor”作为承办的法人或自然人，负责上市相关申请。当该器材已取得ARTG编号，药商需每年缴交年费，并每五年更新TGA符合性评鑑证书，若器材有变更，也须提供相关…（详细内容） |
