澳洲醫療器材中央主管機關為診療產品局(Therapeutic Goods Administration, TGA)，該國政府積極參與國際醫療器材法規調和活動，目前也是國際醫療器材法規官方論壇(IMDRF)的成員國之一。於1998年與歐盟簽署相互認可協定，依據歐盟的醫療器材指引93/42/EEC制定管理架構，而2010年7月也將體外診斷醫療器材納入管制。主要管理法規如下：
(1).Therapeutic Goods Act (1989)
(2).Therapeutic Goods Regulations (1990)
(3).The Therapeutic Goods (Meidcal Devices) Regulations (2002)
(4).Australian Regulatory Guidelines for Medical Devices (ARGMD)。
其醫療器材分類分級是基於侵入性、侵入程度、使用時間，以及衡量對患者的效益與風險進行分級，風險從低到高分成Class I、II、III及AIMD(主動植入式醫療器材)，而體外診斷醫療器材，也依風險分成class 1~4進行管理。其管理方式主要分為上市前評估、上市後管制與強制性標準採認， |  除了臨床試驗用、客製化醫療器材等公告特殊狀況，在澳洲上市，都必須通過驗證產品的安全與功效性，並納管於澳洲診療產品註冊法(Australian Register of Therapeutic Goods , ARTG)，並取得器材納管編號(ARTG number)。申請醫療器材納管於ARTG可透過TGA的eBusiness 上網申報(http://www.tga.gov.au)，唯有澳洲身分藥商(sponsor)才能申請，若未在澳洲設廠者，必須指定“sponsor”作為承辦的法人或自然人，負責上市相關申請。當該器材已取得ARTG編號，藥商需每年繳交年費，並每五年更新TGA符合性評鑑證書，若器材有變更，也須提供相關…（詳細內容） |
