因华胆管癌新剂型新药 Q3完成II/III期试验规划

【工商时报  2016-07-25  记者杜蕙蓉】

因华昨（24）日在生技展中宣布利多，表示开发的抗癌新剂型药物GEMCITABINE，继今年1月以胆管癌适应症取得孤儿药资格后，预计第三季将完成II/III期的试验规划，并力拼2020年取得药证，抢攻原注射型药物超过20亿美金的市场。

受惠新药开发传捷报，旗下显影剂、因飞诺及因睦宁等品项，也与美、加各国签订销售合约，稳固台湾生产基地，提高产品毛利下，该公司也将在下半年提出上柜申请。

专攻新剂型新药研发与利基型学名药为主轴的因华，目前是以独创的ORALPAS (自微乳化奈米技术)平台，选择以低风险新剂型新药为主，将过往只能透过针剂的药物如GEMCITABINE及INSULIN转换成口服剂型，以达到良好吸收率。

因华副总经理郝为华表示，GEMCITABINE原厂开发是以注射剂型为主，适应症包含胰脏癌、肺癌、乳癌及卵巢癌外，但因华在研究中发现，GEMCITA BINE对于肠胃肝胆等器官相关的癌症具更好的治疗效果。

因此，因华在2016年1月取得美国FDA新适应症-胆管癌孤儿药资格认定后，4月间也依循与FDA开会意见，预计在今年三季完成II/III期之试验规划，预估会选择先以胆管癌为优先，辅以胰脏癌为适应症开展临床试验，以争取最快的时间可让药品上市，收案人数预计约为200~500人，预估可于2020年申请美国药证，目前也持续在与国际药厂洽谈授权中。

郝为华表示，除了胆管癌新剂型新药外，心血管缓释剂型新药(C08001)也预计于2017年申请美国药证。另外，因华以优越的製剂技术开发出许多高技术门槛药品显影剂-嘉多明、因睦宁及因飞诺等，不仅已与美国AKORN签销售合约之嘉多明，预计将于2017年取得药证。