因華膽管癌新劑型新藥 Q3完成II/III期試驗規劃

【工商時報  2016-07-25  記者杜蕙蓉】

因華昨（24）日在生技展中宣布利多，表示開發的抗癌新劑型藥物GEMCITABINE，繼今年1月以膽管癌適應症取得孤兒藥資格後，預計第三季將完成II/III期的試驗規劃，並力拚2020年取得藥證，搶攻原注射型藥物超過20億美金的市場。

受惠新藥開發傳捷報，旗下顯影劑、因飛諾及因睦寧等品項，也與美、加各國簽訂銷售合約，穩固台灣生產基地，提高產品毛利下，該公司也將在下半年提出上櫃申請。

專攻新劑型新藥研發與利基型學名藥為主軸的因華，目前是以獨創的ORALPAS (自微乳化奈米技術)平台，選擇以低風險新劑型新藥為主，將過往隻能透過針劑的藥物如GEMCITABINE及INSULIN轉換成口服劑型，以達到良好吸收率。

因華副總經理郝為華表示，GEMCITABINE原廠開發是以注射劑型為主，適應症包含胰臟癌、肺癌、乳癌及卵巢癌外，但因華在研究中發現，GEMCITA BINE對於腸胃肝膽等器官相關的癌症具更好的治療效果。

因此，因華在2016年1月取得美國FDA新適應症-膽管癌孤兒藥資格認定後，4月間也依循與FDA開會意見，預計在今年三季完成II/III期之試驗規劃，預估會選擇先以膽管癌為優先，輔以胰臟癌為適應症開展臨床試驗，以爭取最快的時間可讓藥品上市，收案人數預計約為200~500人，預估可於2020年申請美國藥證，目前也持續在與國際藥廠洽談授權中。

郝為華表示，除了膽管癌新劑型新藥外，心血管緩釋劑型新藥(C08001)也預計於2017年申請美國藥證。另外，因華以優越的製劑技術開發出許多高技術門檻藥品顯影劑-嘉多明、因睦寧及因飛諾等，不僅已與美國AKORN簽銷售合約之嘉多明，預計將於2017年取得藥證。