生华科胆管癌新药 台湾临床启动

【工商时报  2016-08-01 记者杜蕙蓉】

生华科新药临床进度报佳音！该公司宣布，CX-4945合併治疗胆管癌的临床试验，继陆续在美、韩进行I/II临床后，台湾也正式启动登记收案，纳入的第一位台湾病人已开始给药治疗。

CX-4945属于全新小分子化学药物，目前是与其他二种标准疗法化疗药物（GEMCITABINE + CISPLATIN），进行合併治疗临床试验。该试验已于美国（6个临床试验中心）、南韩（4个临床试验中心）及台湾（1个临床试验中心），合计11个临床中心执行，将依照病人註册先后顺序收案。

胆管癌目前仍属于「未被满足医疗需求」（UNMET MEDICAL NEED）的疾病，在欧美各国属于罕见疾病，亚洲则为发生率相对较高的地区，尤以泰国、南韩、中国以及台湾为主要盛行国家。因此，在南韩及台湾等亚洲地区启动登记收案后，预期将可加快该临床试验的收案速度。

生华科表示，CX-4945合併化疗药物的多国多中心临床I/II期试验，已于2014年6月及2015年10月陆续在美国及南韩启动收案，目前已经找到最大耐受剂量（MAXIMUM TOLERATED DOSE, MTD），达成临床I期试验目标。将接续执行临床II期随机试验（RANDOMIZED PHASE II），比较标准化疗药物及合併用药应用于治疗胆管癌病人之疗效。

生华科表示，预计将于2017年底完成此多国、多中心之人体临床I/II期试验。