生華科膽管癌新藥 台灣臨床啟動

【工商時報  2016-08-01 記者杜蕙蓉】

生華科新藥臨床進度報佳音！該公司宣布，CX-4945合併治療膽管癌的臨床試驗，繼陸續在美、韓進行I/II臨床後，台灣也正式啟動登記收案，納入的第一位台灣病人已開始給藥治療。

CX-4945屬於全新小分子化學藥物，目前是與其他二種標準療法化療藥物（GEMCITABINE + CISPLATIN），進行合併治療臨床試驗。該試驗已於美國（6個臨床試驗中心）、南韓（4個臨床試驗中心）及台灣（1個臨床試驗中心），合計11個臨床中心執行，將依照病人註冊先後順序收案。

膽管癌目前仍屬於「未被滿足醫療需求」（UNMET MEDICAL NEED）的疾病，在歐美各國屬於罕見疾病，亞洲則為發生率相對較高的地區，尤以泰國、南韓、中國以及台灣為主要盛行國家。因此，在南韓及台灣等亞洲地區啟動登記收案後，預期將可加快該臨床試驗的收案速度。

生華科表示，CX-4945合併化療藥物的多國多中心臨床I/II期試驗，已於2014年6月及2015年10月陸續在美國及南韓啟動收案，目前已經找到最大耐受劑量（MAXIMUM TOLERATED DOSE, MTD），達成臨床I期試驗目標。將接續執行臨床II期隨機試驗（RANDOMIZED PHASE II），比較標準化療藥物及合併用藥應用於治療膽管癌病人之療效。

生華科表示，預計將於2017年底完成此多國、多中心之人體臨床I/II期試驗。