原料药主档案(DMF)案件厂商自评报告撰写训练课程(105年08月26日星期五)
原料药主档案(DMF)案件厂商自评报告撰写训练课程
刊登日期：2016-07-26 | 点阅次数 : 112 次
 主办单位： | 财团法人医药品查验中心 |
| 活动地点： | 财团法人医药品查验中心 第一会议室(台北市南港区忠孝东路六段465号3楼) |
| 活动日期： | 105年08月26日(星期五) 09:00~17:00 |
本中心接受卫生福利部食品药物管理署的委託执行原料药主档案(DMF)技术性资料的审查。依据多年审查经验及对厂商送件资料常见缺失之观察，特规划「原料药主档案(DMF)案件厂商自评报告撰写训练课程」，期能协助厂商提升原料药DMF送件品质，并藉由审查员之解说，使厂商更进一步瞭解审查之重点。（完整课程资讯请详阅「报名简章」)
| 自评报告简介 | 查验中心为辅导厂商整理CMC技术性资料且能以符合法规的方式呈现资料，特以通用技术文件模组三为依据，设计了一套格式范本，以协助厂商填写个案的CMC数据资料。厂商依据此自评报告填入适当的数据资料后，应足以涵盖CMC送审文件的内容大纲。 |
| 招生(推广)对象 | 1.申请DMF案件之厂商负责送件资料准备相关工作之员工。 2.公司或厂内具备化学或药学或生化背景的QC/QA/CMC技术性数据资料汇整人员 |
| 课程效益 | 1.了解自评报告设计目的及填写方式。 2.理解自评报告与CMC技术性资料的连结性。 3.提升整理CMC技术性资料的效率，增加送件品质，减少补件往返次数。 4.自评表可用于申请查验中心将要试办的收费咨询送件内容辅导(pre-submission)，更增加送件效率及审查时间的预期性。 |
会议议程
| 课程大纲 | 讲师 |
|---|---|
| ◆ 3.2.S.1~3.2.S.2原料药之一般资料与製造重点提示 ◆ 3.2.S.3特徵及结构鑑定重点提示 ◆ 3.2.S.4~3.2.S.7原料药管制、对照标准品、容器封盖系统、安定性试验重点提示 ◆ 自评表填写练习 ◆ 问题交流与讨论 | 财团法人医药品查验中心 |
报名资讯
| 报名费用 | 每人10,000元 (含午餐、讲义)。 (请于网路报名成功后3日内缴费，超过规定期限未缴费者，将取消报名资格；未完成网路报名者，请勿迳自缴费，违者申请退费时酌收500元行政手续费。) |
| 报名人数 | 以10人为原则，将依照报名者缴费顺序录取至额满为止。 |
| 报名时间 | 即日起至105年08月22日。 |
| 缴费方式 | ATM转帐、网路银行、银行匯款 户名：「财团法人医药品查验中心」，华南银行(代码008)南港分行，帐号：158100030001。 完成缴费后请妥善保存缴费凭据。 |
| 匯款资讯回覆 | 匯款后，请到此连结填写匯款资讯，或是将匯款资讯(报名姓名、报名编号、匯款日期、转帐户名、帐户末5码)传真至(02)81706001，并请来电确认传真是否成功。 |
| 其他事项 | (1) 本中心保留课程变动及时间调整之权利，课程若有变更将会提前告知学员。 (2) 若报名缴费后，报名者不克参加，可指派其他人参加，并于开课一週前通知本中心参加者资讯。 (3) 退费规定： A. 开课二週前申请退费者，退还已缴学费之九成，开课一週前申请退费者，退还已缴学费之七成， 逾期不受理退费。 B. 申请退费须检附缴费单据影本、存摺封面影本、发票正本及退费申请书，缺一不可，否则不予受 理。 C. 本中心受理后，将以电匯方式办理退费。 (4) 本课程无补课机制，课程均须于当天修习完毕。 (5) 本课程报名人数若未达4人时，将不开班，已缴交报名费将全额退费。 (6) 如遇天然灾害(颱风、地震、洪水、豪雨)，台北市政府宣佈停课，将另择日补课，惟时间须与授课老 师协商后再行通知。 (7) 患有或疑似患有法定传染病者，本中心得拒绝其上课。 (8) 本简章若有未尽事宜，本中心保留得以随时修改之权利。 |
| 联络窗口 | 姓名：余小姐 电话：02-8170-6000 分机 656 信箱：[email protected] |
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