原料藥主檔案(DMF)案件廠商自評報告撰寫訓練課程(105年08月26日星期五)
原料藥主檔案(DMF)案件廠商自評報告撰寫訓練課程
刊登日期：2016-07-26 | 點閱次數 : 112 次
 主辦單位： | 財團法人醫藥品查驗中心 |
| 活動地點： | 財團法人醫藥品查驗中心 第一會議室(台北市南港區忠孝東路六段465號3樓) |
| 活動日期： | 105年08月26日(星期五) 09:00~17:00 |
本中心接受衛生福利部食品藥物管理署的委託執行原料藥主檔案(DMF)技術性資料的審查。依據多年審查經驗及對廠商送件資料常見缺失之觀察，特規劃「原料藥主檔案(DMF)案件廠商自評報告撰寫訓練課程」，期能協助廠商提升原料藥DMF送件品質，並藉由審查員之解說，使廠商更進一步瞭解審查之重點。（完整課程資訊請詳閱「報名簡章」)
| 自評報告簡介 | 查驗中心為輔導廠商整理CMC技術性資料且能以符合法規的方式呈現資料，特以通用技術文件模組三為依據，設計了一套格式範本，以協助廠商填寫個案的CMC數據資料。廠商依據此自評報告填入適當的數據資料後，應足以涵蓋CMC送審文件的內容大綱。 |
| 招生(推廣)對象 | 1.申請DMF案件之廠商負責送件資料準備相關工作之員工。 2.公司或廠內具備化學或藥學或生化背景的QC/QA/CMC技術性數據資料彙整人員 |
| 課程效益 | 1.了解自評報告設計目的及填寫方式。 2.理解自評報告與CMC技術性資料的連結性。 3.提升整理CMC技術性資料的效率，增加送件品質，減少補件往返次數。 4.自評表可用於申請查驗中心將要試辦的收費諮詢送件內容輔導(pre-submission)，更增加送件效率及審查時間的預期性。 |
會議議程
| 課程大綱 | 講師 |
|---|---|
| ◆ 3.2.S.1~3.2.S.2原料藥之一般資料與製造重點提示 ◆ 3.2.S.3特徵及結構鑑定重點提示 ◆ 3.2.S.4~3.2.S.7原料藥管制、對照標準品、容器封蓋系統、安定性試驗重點提示 ◆ 自評表填寫練習 ◆ 問題交流與討論 | 財團法人醫藥品查驗中心 |
報名資訊
| 報名費用 | 每人10,000元 (含午餐、講義)。 (請於網路報名成功後3日內繳費，超過規定期限未繳費者，將取消報名資格；未完成網路報名者，請勿逕自繳費，違者申請退費時酌收500元行政手續費。) |
| 報名人數 | 以10人為原則，將依照報名者繳費順序錄取至額滿為止。 |
| 報名時間 | 即日起至105年08月22日。 |
| 繳費方式 | ATM轉帳、網路銀行、銀行匯款 戶名：「財團法人醫藥品查驗中心」，華南銀行(代碼008)南港分行，帳號：158100030001。 完成繳費後請妥善保存繳費憑據。 |
| 匯款資訊回覆 | 匯款後，請到此連結填寫匯款資訊，或是將匯款資訊(報名姓名、報名編號、匯款日期、轉帳戶名、帳戶末5碼)傳真至(02)81706001，並請來電確認傳真是否成功。 |
| 其他事項 | (1) 本中心保留課程變動及時間調整之權利，課程若有變更將會提前告知學員。 (2) 若報名繳費後，報名者不克參加，可指派其他人參加，並於開課一週前通知本中心參加者資訊。 (3) 退費規定： A. 開課二週前申請退費者，退還已繳學費之九成，開課一週前申請退費者，退還已繳學費之七成， 逾期不受理退費。 B. 申請退費須檢附繳費單據影本、存摺封面影本、發票正本及退費申請書，缺一不可，否則不予受 理。 C. 本中心受理後，將以電匯方式辦理退費。 (4) 本課程無補課機制，課程均須於當天修習完畢。 (5) 本課程報名人數若未達4人時，將不開班，已繳交報名費將全額退費。 (6) 如遇天然災害(颱風、地震、洪水、豪雨)，台北市政府宣佈停課，將另擇日補課，惟時間須與授課老 師協商後再行通知。 (7) 患有或疑似患有法定傳染病者，本中心得拒絕其上課。 (8) 本簡章若有未盡事宜，本中心保留得以隨時修改之權利。 |
| 聯絡窗口 | 姓名：餘小姐 電話：02-8170-6000 分機 656 信箱：[email protected] |
 | 檔案下載： |
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