香港大学一期临床中心 首获CFDA採认临床数据

【香港文匯报  2016-08-04  钟昊华】

临床试验是医药研发的必经阶段，受严格的伦理和法规监管。香港大学一期临床试验中心（港大一期中心）及玛丽医院7个临床专科，昨日获中国食品及药品监督管理总局（CFDA）药物临床试验资格认定，成为中国首个获得CFDA资格认定的一期临床试验中心。获得资格认证后，港大一期中心及该7个临床专科的临床试验数据及结果，将获CFDA接纳作为于中国内地註册药物申请之审批依据，巩固香港作为中国及国际药物研发枢纽之特殊地位。

港大一期中心是香港大学临床试验中心（港大临床试验中心）辖下一所专门且高端的临床研究设施，特别为进行一期、早期及临床药理试验而设。

港大临床试验中心主席林小玲昨日指出，港大一期中心于2014年成立，已于两年内已完成8项试验。

她表示，现时有7项试验正在进行，另有15项试验在准备阶段，研究范畴包括癌症、肝炎、血液及肾病学等。

肯定研究工作 助推药研发展

林小玲强调，CFDA的资格认定，肯定了港大一期中心的研究工作，亦为香港的临床试验及药物研发提供强大的推动力。

她相信未来港大一期、早期及临床药理试验项目之数量会大幅增长。

港大临床试验中心首席总监刘宇隆表示，港大及玛丽医院不论在本地或国际上，均是顶尖的临床试验机构，能获CFDA的资格认定是对港大临床试验中心的临床试验能力，包括临床科学、研究伦理及研究质量之莫大肯定。