香港大學一期臨床中心 首獲CFDA採認臨床數據

【香港文匯報  2016-08-04  鍾昊華】

臨床試驗是醫藥研發的必經階段，受嚴格的倫理和法規監管。香港大學一期臨床試驗中心（港大一期中心）及瑪麗醫院7個臨床專科，昨日獲中國食品及藥品監督管理總局（CFDA）藥物臨床試驗資格認定，成為中國首個獲得CFDA資格認定的一期臨床試驗中心。獲得資格認證後，港大一期中心及該7個臨床專科的臨床試驗數據及結果，將獲CFDA接納作為於中國內地註冊藥物申請之審批依據，鞏固香港作為中國及國際藥物研發樞紐之特殊地位。

港大一期中心是香港大學臨床試驗中心（港大臨床試驗中心）轄下一所專門且高端的臨床研究設施，特別為進行一期、早期及臨床藥理試驗而設。

港大臨床試驗中心主席林小玲昨日指出，港大一期中心於2014年成立，已於兩年內已完成8項試驗。

她表示，現時有7項試驗正在進行，另有15項試驗在準備階段，研究範疇包括癌症、肝炎、血液及腎病學等。

肯定研究工作 助推藥研發展

林小玲強調，CFDA的資格認定，肯定了港大一期中心的研究工作，亦為香港的臨床試驗及藥物研發提供強大的推動力。

她相信未來港大一期、早期及臨床藥理試驗項目之數量會大幅增長。

港大臨床試驗中心首席總監劉宇隆表示，港大及瑪麗醫院不論在本地或國際上，均是頂尖的臨床試驗機構，能獲CFDA的資格認定是對港大臨床試驗中心的臨床試驗能力，包括臨床科學、研究倫理及研究質量之莫大肯定。