回应美方药品专利连结入法，卫福部将设专利橘皮书资料库 学名药经审无侵权 才准上市

【工商时报  2016-08-04 记者吕雪彗】

为回应美方长期关切的药品专利连结制度，行政院会今（4）日将拍板《药事法》及《专利法》修正案，让学名药证核发与专利连结，未来卫福部将设专利橘皮书资料库，学名药业者及专利权人都可提起诉讼，主张有无侵害专利。

学名药生技业者若挑战专利成功，确认没有专利侵害，可获1年市场独占权，对学名药发展有好处。

行政院会今天将通过《药事法》及《专利法》修正案，其中《药事法》部分，最主要是处理美方关切已久的专利连结制度，就是将学名药品的上市申请，跟原厂新药的专利资讯连结在一起，主管机关审查时，确认并无侵权，才能同意上市，核发药证许可。

经部官员表示，现行规范并未连结专利制度，未来新法通过，卫福部食药署会建立专利橘皮书的资料库，专利权人可将研发新药的专利登录，学名药业者申请药证许可时，须向卫福部声明，其学名药并没有侵犯专利，或主张专利无效，并通知专利权人。

官员说，依《药事法》规定，专利权人应接获通知在45日内，依《专利法》提起诉讼；倘若专利权人不提，学名药业者也可反过来提起诉讼，主张确认没有侵权，或主张专利无效，有无侵权早日确认，将有助于争端早日解决，以免开始生产后才发现侵权，业者生产製造恐血本无归。

这次修正让专利权人及学名药业者双方都有平等提起诉讼权利。官员说，若专利权人提起诉讼，卫福部就暂不会核发学名药业者许可证，业者就不得生产製造；但对学名药业者也有好处，若挑战专利成功未侵权，可拥有1年市场独占权。

另为争取加入TPP，经济部将专利申请优惠期由6个月延长至12个月；同时专利权审查若有不合理的迟延，计算期限为申请专利日起逾5年，或申请实体审查超过3年，未来可在专利期限获得补偿，若迟延1年，专利保护20年就可获补偿成21年。